Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с остаточным заболеванием от стадии III или стадии IV эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или рака брюшины после операции и химиотерапии

5 ноября 2013 г. обновлено: AltaRex

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения OvaRex MAb-B43.13 в качестве консолидации после химиотерапии при трубной и перитонеальной карциноме яичников

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Пока неизвестно, является ли терапия моноклональными антителами более эффективной, чем плацебо, при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или раком брюшины, которые ответили на хирургическое вмешательство и химиотерапию.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности терапии моноклональными антителами при лечении пациентов с резидуальным раком яичников, фаллопиевой трубы или брюшины стадии III или IV после операции и химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Биологический: ореговомаб

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить время до рецидива заболевания, выживаемость и качество жизни пациентов с эпителиальной, трубной или перитонеальной аденокарциномой яичников III или IV стадии, получавших моноклональное антитело OvaRex B43.13 ИЛИ плацебо после полного клинического ответа на первичную терапию. II. Определите безопасность этого режима у этих пациентов. III. Оцените иммунный ответ пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Перед рандомизацией пациенты подвергаются лапаротомии и химиотерапии на основе препаратов платины. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения: Группа I: пациенты получают моноклональное антитело OvaRex B43.13 внутривенно в день 0. Лечение продолжают через 4, 8, 20, 32, 44 и 56 недель, а затем каждые 3 месяца в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность. Группа II: пациенты получают плацебо внутривенно в день 0. Введение плацебо продолжается по тому же графику, что и в группе I. Пациентам с рецидивом назначают химиотерапию второй линии. Качество жизни оценивают в начале исследования, через 2 мес, а затем каждые 3 мес. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 400 пациентов (по 200 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  - Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W-W1T8
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
Соединенные Штаты
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5317
    - Stanford University School of Medicine
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
    - Patty Berg Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - Walt Disney Memorial Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - East Saint Louis, Illinois, Соединенные Штаты, 62201
    - Saint Mary's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Medical School
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
- New York
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
    - University of Oklahoma
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77060
    - U.S. Oncology
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная стадия III или IV эпителиальной, трубной или перитонеальной аденокарциномы яичников. Должен быть полный клинический ответ на первичную терапию, состоящую из хирургического уменьшения объема и химиотерапии на основе платины. (если предоперационное измерение СА 125 невозможно, у пациента должен быть уровень СА 125 в сыворотке не менее 100 ЕД/мл и сильная экспрессия опухолевой ткани) Должна быть остаточная опухоль (видимая или пальпируемая) на момент завершения этапной лапаротомии (IIIB и IIIC микроскопия). болезнь)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100%. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев. Кроветворная функция: гемоглобин не менее 8,0 г/дл. Количество лимфоцитов не менее 300/мм3. Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 1,6 мг/дл

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 6 недель после предшествующей иммунотерапии. Отсутствие предшествующих мышиных моноклональных антител для диагностических или терапевтических целей. должна быть частью начального режима химиотерапии) Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии брюшной полости, брюшной полости или таза Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после предшествующей операции Не более 1 интервала уменьшения объема процедура

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AltaRex

Следователи

Учебный стул: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000066718
ALTAREX-OVA-Gy-07
ALTAREX-961452
ALTAREX-OVA-Gy-06
NCI-V98-1488

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .