Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z chorobą resztkową w stadium III lub IV raka nabłonka jajnika, raka jajowodu lub otrzewnej po operacji i chemioterapii

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: AltaRex

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba dożylnego OvaRex MAb-B43.13 jako konsolidacja po chemioterapii raka jajnika i raka otrzewnej

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie przeciwciał monoklonalnych jest skuteczniejsze niż placebo w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub otrzewnej, którzy zareagowali na operację i chemioterapię.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z chorobą resztkową w stadium III lub IV raka nabłonka jajnika, jajowodu lub otrzewnej po operacji i chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: oregowomab

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie czasu do nawrotu choroby, przeżywalności i jakości życia pacjentek z gruczolakorakiem nabłonka jajnika, jajowodów lub otrzewnej w III lub IV stopniu zaawansowania leczonych przeciwciałem monoklonalnym OvaRex B43.13 LUB placebo po całkowitej odpowiedzi klinicznej na leczenie podstawowe. II. Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów. III. Oceń odpowiedź immunologiczną pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Przed randomizacją pacjenci przechodzą laparotomię i chemioterapię opartą na platynie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia: Ramię I: Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne OvaRex B43.13 dożylnie w dniu 0. Leczenie jest kontynuowane w 4, 8, 20, 32, 44 i 56 tygodniu, a następnie co 3 miesiące w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo IV w dniu 0. Podawanie placebo jest kontynuowane według tego samego schematu jak w ramieniu I. Pacjenci z nawrotem otrzymują chemioterapię drugiego rzutu. Jakość życia ocenia się na początku badania, po 2 miesiącach, a następnie co 3 miesiące. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 400 pacjentów (200 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W-W1T8
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
Stany Zjednoczone
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5317
    - Stanford University School of Medicine
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - Patty Berg Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Walt Disney Memorial Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - East Saint Louis, Illinois, Stany Zjednoczone, 62201
    - Saint Mary's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Medical School
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
    - U.S. Oncology
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie stopień III lub IV gruczolakoraka jajnika, nabłonka jajowodów lub otrzewnej Musi mieć pełną odpowiedź kliniczną na terapię podstawową składającą się z chirurgicznego odciążenia i chemioterapii opartej na platynie Podwyższone CA 125 (powyżej 35 U/ml) przed operacją lub w jej trakcie (jeśli przedoperacyjny pomiar CA 125 nie jest dostępny, pacjent musi mieć CA 125 w surowicy co najmniej 100 U/ml i silną ekspresję tkanki guza) Musi mieć resztkową chorobę (widoczną lub wyczuwalną) po zakończeniu laparotomii określającej stopień zaawansowania (IIIB i IIIC pod mikroskopem) choroba)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Karnofsky'ego 60-100% Oczekiwana długość życia: co najmniej 6 miesięcy Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,6 mg/dl

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej immunoterapii Brak wcześniejszych mysich przeciwciał monoklonalnych do celów diagnostycznych lub terapeutycznych Chemioterapia: Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii (zmiana chemioterapeutyków jest dozwolona podczas terapii podstawowej pod warunkiem, że zmiana jest rozważona być częścią początkowego schematu chemioterapii) Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej, brzucha, miednicy lub miednicy Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji Nie więcej niż 1 przerwa odciążająca procedura

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AltaRex

Śledczy

Krzesło do nauki: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066718
ALTAREX-OVA-Gy-07
ALTAREX-961452
ALTAREX-OVA-Gy-06
NCI-V98-1488

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .