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Traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'une maladie résiduelle de stade III ou IV de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal après une chirurgie et une chimiothérapie

5 novembre 2013 mis à jour par: AltaRex

Un essai contrôlé par placebo en double aveugle d'OvaRex MAb-B43.13 par voie intraveineuse comme consolidation post-chimiothérapie pour le carcinome ovarien des trompes et péritonéal

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. On ne sait pas encore si l'administration d'un traitement par anticorps monoclonaux est plus efficace qu'un placebo pour traiter les patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine qui ont répondu à la chirurgie et à la chimiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'une maladie résiduelle de stade III ou IV de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal après chirurgie et chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Biologique: oregovomab

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer le délai avant la rechute de la maladie, la survie et la qualité de vie des patientes atteintes d'un adénocarcinome épithélial, tubaire ou péritonéal de l'ovaire de stade III ou IV traitées avec l'anticorps monoclonal OvaRex B43.13 OU un placebo après une réponse clinique complète au traitement primaire. II. Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients. III. Évaluer la réponse immunitaire des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients subissent une laparotomie et une chimiothérapie à base de platine avant la randomisation. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement : Bras I : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal OvaRex B43.13 IV au jour 0. Le traitement se poursuit à 4, 8, 20, 32, 44 et 56 semaines, puis tous les 3 mois absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Bras II : Les patients reçoivent un placebo IV au jour 0. L'administration du placebo se poursuit selon le même schéma que dans le bras I. Les patients présentant une rechute reçoivent une chimiothérapie de deuxième intention. La qualité de vie est évaluée au début de l'étude, après 2 mois, puis tous les 3 mois par la suite. Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 400 patients (200 par bras) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
États-Unis
- California
  - Berkeley, California, États-Unis, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Pomona, California, États-Unis, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5317
    - Stanford University School of Medicine
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
    - Patty Berg Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    - Walt Disney Memorial Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - East Saint Louis, Illinois, États-Unis, 62201
    - Saint Mary's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Medical School
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
- New York
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
    - University of Oklahoma
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, États-Unis, 77060
    - U.S. Oncology
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome épithélial, tubaire ou péritonéal de l'ovaire de stade III ou IV prouvé histologiquement. Doit avoir eu une réponse clinique complète au traitement primaire consistant en une réduction chirurgicale et une chimiothérapie à base de platine. CA 125 élevé (supérieur à 35 U/mL) avant ou pendant la chirurgie. (si la mesure préchirurgicale du CA 125 n'est pas disponible, le patient doit avoir un CA 125 sérique d'au moins 100 U/mL et une forte expression du tissu tumoral) Doit avoir une maladie résiduelle (visible ou palpable) à la fin de la laparotomie de stadification (examens microscopiques IIIB et IIIC maladie)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Au moins 6 mois Hématopoïétique : Hémoglobine au moins 8,0 g/dL Nombre de lymphocytes au moins 300/mm3 Nombre de neutrophiles au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine pas plus de 1,6 mg/dL

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 6 semaines depuis l'immunothérapie antérieure Aucun anticorps monoclonal murin antérieur à des fins diagnostiques ou thérapeutiques faire partie du régime de chimiothérapie initial) Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : non précisé Radiothérapie : au moins 4 semaines depuis la radiothérapie abdominale, abdominopelvienne ou pelvienne précédente Chirurgie : au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente Pas plus d'un intervalle de réduction volumique procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AltaRex

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2004

Première publication (Estimation)

13 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000066718
ALTAREX-OVA-Gy-07
ALTAREX-961452
ALTAREX-OVA-Gy-06
NCI-V98-1488

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