Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met residuele ziekte vanaf stadium III of stadium IV Eierstokepitheel, eileider of peritoneale kanker na chirurgie en chemotherapie

5 november 2013 bijgewerkt door: AltaRex

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek met intraveneus OvaRex MAb-B43.13 als consolidatie na chemotherapie voor eierstok- en peritoneaal carcinoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of het geven van monoklonale antilichaamtherapie effectiever is dan een placebo bij de behandeling van patiënten met eierstokepitheel-, eileider- of peritoneale kanker die hebben gereageerd op chirurgie en chemotherapie.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met resterende ziekte van stadium III of stadium IV eierstokepitheel, eileider of peritoneale kanker na chirurgie en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Biologisch: oregovomab

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de tijd tot terugval van de ziekte, overleving en kwaliteit van leven van patiënten met stadium III of IV ovariumepitheel-, tuba- of peritoneaal adenocarcinoom behandeld met OvaRex monoklonaal antilichaam B43.13 OF placebo na volledige klinische respons op primaire therapie. II. Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten. III. Beoordeel de immuunrespons van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten ondergaan een laparotomie en op platina gebaseerde chemotherapie voorafgaand aan randomisatie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen: Arm I: Patiënten krijgen OvaRex monoklonaal antilichaam B43.13 IV op dag 0. De behandeling wordt voortgezet na 4, 8, 20, 32, 44 en 56 weken en vervolgens elke 3 maanden in de afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Arm II: Patiënten krijgen placebo IV op dag 0. De toediening van placebo gaat verder volgens hetzelfde schema als in arm I. Patiënten met een terugval krijgen tweedelijns chemotherapie. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan het begin van het onderzoek, na 2 maanden en daarna elke 3 maanden. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 400 patiënten (200 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
Verenigde Staten
- California
  - Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5317
    - Stanford University School of Medicine
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    - Patty Berg Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - Walt Disney Memorial Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - East Saint Louis, Illinois, Verenigde Staten, 62201
    - Saint Mary's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Medical School
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
    - University of Oklahoma
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77060
    - U.S. Oncology
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen stadium III of IV ovariumepitheel-, eileiders- of peritoneaal adenocarcinoom Moet een volledige klinische respons hebben gehad op primaire therapie bestaande uit chirurgische debulking en op platina gebaseerde chemotherapie Verhoogde CA 125 (meer dan 35 E/ml) voorafgaand aan of tijdens de operatie (als prechirurgische CA 125-meting niet beschikbaar is, moet de patiënt een serum CA 125 hebben van ten minste 100 E/ml en een sterke tumorweefselexpressie) Moet restziekte hebben (zichtbaar of voelbaar) na voltooiing van de stagering-laparotomie (IIIB en IIIC microscopische ziekte)

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Ten minste 6 maanden Hematopoëtisch: Hemoglobine ten minste 8,0 g/dL Aantal lymfocyten ten minste 300/mm3 Aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minstens 100.000/mm3 Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,6 mg/dl

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 6 weken sinds eerdere immunotherapie Geen eerdere monoklonale antilichamen van de muis voor diagnostische of therapeutische doeleinden Chemotherapie: Niet meer dan 1 eerdere chemokuur (verandering in chemotherapiemiddelen is toegestaan tijdens primaire therapie, op voorwaarde dat de verandering wordt overwogen als onderdeel van het initiële chemotherapieschema) Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie van buik, bekken of bekken Chirurgie: Minstens 4 weken sinds eerdere operatie Niet meer dan 1 interval debulking procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AltaRex

Onderzoekers

Studie stoel: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000066718
ALTAREX-OVA-Gy-07
ALTAREX-961452
ALTAREX-OVA-Gy-06
NCI-V98-1488

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .