Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med resterende sygdom fra trin III eller trin IV Ovarieepitel-, æggeleder- eller peritonealkræft efter operation og kemoterapi

5. november 2013 opdateret af: AltaRex

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med intravenøs OvaRex MAb-B43.13 som postkemoterapikonsolidering for ovarie-tubal og peritoneal carcinom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give monoklonalt antistofbehandling end placebo til behandling af patienter med ovarieepitel-, æggeleder- eller peritonealcancer, som har reageret på operation og kemoterapi.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med resterende sygdom fra stadium III eller stadium IV ovarieepitel-, æggeleder- eller peritonealcancer efter operation og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: oregovomab

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign tiden til sygdomstilbagefald, overlevelse og livskvalitet for patienter med stadium III eller IV ovarieepitel-, tubal- eller peritonealt adenokarcinom behandlet med OvaRex monoklonalt antistof B43.13 ELLER placebo efter fuldstændig klinisk respons på primær behandling. II. Bestem sikkerheden af denne behandling hos disse patienter. III. Vurder immunresponset hos patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne gennemgår en laparotomi og platinbaseret kemoterapi forud for randomisering. Patienterne randomiseres til 1 af 2 behandlingsarme: Arm I: Patienterne modtager OvaRex monoklonalt antistof B43.13 IV på dag 0. Behandlingen fortsætter efter 4, 8, 20, 32, 44 og 56 uger og derefter hver 3. måned i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Arm II: Patienter får placebo IV på dag 0. Placeboadministration fortsætter efter samme tidsplan som i arm I. Patienter med tilbagefald får andenlinjekemoterapi. Livskvalitet vurderes i begyndelsen af undersøgelsen, efter 2 måneder, og derefter hver 3. måned derefter. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 400 patienter (200 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
Forenede Stater
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Pomona, California, Forenede Stater, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5317
    - Stanford University School of Medicine
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    - University Of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
    - Patty Berg Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    - Walt Disney Memorial Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - East Saint Louis, Illinois, Forenede Stater, 62201
    - Saint Mary's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - University of Minnesota Medical School
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
- New York
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
    - University of Oklahoma
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77060
    - U.S. Oncology
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium III eller IV ovarieepitel-, tubal- eller peritonealt adenokarcinom Skal have haft fuldstændig klinisk respons på primær terapi bestående af kirurgisk debulking og platinbaseret kemoterapi Forhøjet CA 125 (større end 35 U/ml) før eller ved operation (hvis prækirurgisk CA 125-måling ikke er tilgængelig, skal patienten have et serum CA 125 på mindst 100 U/mL og stærk tumorvævsekspression) Skal have resterende sygdom (synlig eller palpabel) ved afslutning af stadie-laparotomien (IIIB og IIIC mikroskopisk sygdom)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL Lymfocyttal mindst 300/mm3 Neutrofiltal mindst 1,000 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 6 uger efter forudgående immunterapi Ingen tidligere murine monoklonale antistoffer til diagnostiske eller terapeutiske formål Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime (ændring af kemoterapimidler er tilladt under primærbehandling, forudsat at ændringen tages i betragtning at være en del af den indledende kemoterapibehandling) Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere abdominal-, abdominopelvis- eller bækkenstrålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere operation Ikke mere end 1 interval debulking procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AltaRex

Efterforskere

Studiestol: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2004

Først opslået (Skøn)

13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000066718
ALTAREX-OVA-Gy-07
ALTAREX-961452
ALTAREX-OVA-Gy-06
NCI-V98-1488

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .