Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s reziduálním onemocněním ze stadia III nebo IV ovariálního epitelu, vejcovodu nebo rakoviny peritonea po operaci a chemoterapii

5. listopadu 2013 aktualizováno: AltaRex

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie intravenózního OvaRex MAb-B43.13 jako konsolidace po chemoterapii pro ovariální tubární a peritoneální karcinom

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda je podávání monoklonálních protilátek účinnější než placebo při léčbě pacientek s rakovinou ovariálního epitelu, vejcovodu nebo peritoneální rakoviny, které reagovaly na operaci a chemoterapii.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s reziduálním onemocněním ve stádiu III nebo stádiu IV ovariálního epitelu, vejcovodu nebo peritoneální rakoviny po operaci a chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Biologický: oregovomab

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnejte dobu do relapsu onemocnění, přežití a kvalitu života pacientek se stadiem III nebo IV ovariálního epiteliálního, tubárního nebo peritoneálního adenokarcinomu léčených OvaRex monoklonální protilátkou B43.13 NEBO placebem po kompletní klinické odpovědi na primární terapii. II. Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů. III. Posuďte imunitní odpověď pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti podstoupí před randomizací laparotomii a chemoterapii na bázi platiny. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen: Rameno I: Pacienti dostávají OvaRex monoklonální protilátku B43.13 IV v den 0. Léčba pokračuje ve 4., 8., 20., 32., 44. a 56. týdnu a poté každé 3 měsíce v nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Rameno II: Pacienti dostávají placebo IV v den 0. Podávání placeba pokračuje podle stejného schématu jako v rameni I. Pacientům s relapsem je poskytnuta chemoterapie druhé linie. Kvalita života se hodnotí na začátku studie, po 2 měsících a poté každé 3 měsíce. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 400 pacientů (200 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W-W1T8
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
Spojené státy
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Pomona, California, Spojené státy, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5317
    - Stanford University School of Medicine
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
    - Patty Berg Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - Walt Disney Memorial Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - East Saint Louis, Illinois, Spojené státy, 62201
    - Saint Mary's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota Medical School
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
- New York
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
    - University of Oklahoma
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77060
    - U.S. Oncology
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná fáze III nebo IV ovariálního epiteliálního, tubárního nebo peritoneálního adenokarcinomu Musí mít kompletní klinickou odpověď na primární terapii sestávající z chirurgického odstranění objemu a chemoterapie na bázi platiny Zvýšená CA 125 (více než 35 U/ml) před operací nebo při ní (pokud předoperační měření CA 125 není dostupné, pacient musí mít sérový CA 125 alespoň 100 U/ml a silnou expresi v nádorové tkáni) Musí mít reziduální onemocnění (viditelné nebo hmatatelné) po dokončení stagingové laparotomie (IIIB a IIIC mikroskopické choroba)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Alespoň 6 měsíců Hematopoetický: Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl Počet lymfocytů alespoň 300/mm3 Počet neutrofilů alespoň 1 mm 3 000 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 6 týdnů od předchozí imunoterapie Žádné předchozí myší monoklonální protilátky pro diagnostické nebo terapeutické účely Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie (změna chemoterapeutických látek je povolena během primární terapie za předpokladu, že je změna zvážena být součástí úvodního chemoterapeutického režimu) alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie břicha, břicha, břicha nebo pánve Operace: Alespoň 4 týdny od předchozí operace Ne více než 1 interval debulking postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AltaRex

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000066718
ALTAREX-OVA-Gy-07
ALTAREX-961452
ALTAREX-OVA-Gy-06
NCI-V98-1488

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .