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Monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit Resterkrankungen aus Eierstockepithel-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im Stadium III oder IV nach Operation und Chemotherapie

5. November 2013 aktualisiert von: AltaRex

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit intravenösem OvaRex MAb-B43.13 als Post-Chemotherapie-Konsolidierung bei Ovarial-, Tuben- und Peritonealkarzinomen

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithel-, Eileiter- oder Peritonealkrebs, die auf eine Operation und Chemotherapie angesprochen haben, wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Resterkrankungen von Eierstockepithel-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im Stadium III oder IV nach Operation und Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Biologisch: Oregovomab

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie die Zeit bis zum Krankheitsrückfall, das Überleben und die Lebensqualität von Patienten mit Ovarialepithel-, Tuben- oder Peritonealadenokarzinom im Stadium III oder IV, die mit dem monoklonalen OvaRex-Antikörper B43.13 ODER Placebo nach vollständiger klinischer Reaktion auf die Primärtherapie behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Immunantwort von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Vor der Randomisierung werden die Patienten einer Laparotomie und einer platinbasierten Chemotherapie unterzogen. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: Arm I: Die Patienten erhalten am Tag 0 den monoklonalen OvaRex-Antikörper B43.13 IV. Die Behandlung wird in der 4., 8., 20., 32., 44. und 56. Woche und dann alle 3 Monate fortgesetzt Fehlen eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Arm II: Die Patienten erhalten am Tag 0 Placebo IV. Die Placebo-Verabreichung erfolgt nach dem gleichen Zeitplan wie in Arm I. Patienten mit einem Rückfall erhalten eine Zweitlinien-Chemotherapie. Die Lebensqualität wird zu Beginn der Studie, nach 2 Monaten und danach alle 3 Monate beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 400 Patienten (200 pro Arm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W-W1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
Vereinigte Staaten
- California
  - Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Center
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5317
    - Stanford University School of Medicine
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - Patty Berg Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - Walt Disney Memorial Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - East Saint Louis, Illinois, Vereinigte Staaten, 62201
    - Saint Mary's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota Medical School
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
- New York
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
    - University of Oklahoma
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9032
    - University of Texas Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
    - U.S. Oncology
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Eierstockepithel-, Tuben- oder Peritonealkarzinome im Stadium III oder IV. Es muss ein vollständiges klinisches Ansprechen auf die Primärtherapie, bestehend aus chirurgischem Debulking und platinbasierter Chemotherapie, gegeben sein. Erhöhter CA 125 (mehr als 35 U/ml) vor oder bei der Operation (Wenn eine präoperative CA 125-Messung nicht verfügbar ist, muss der Patient einen Serum-CA 125 von mindestens 100 U/ml und eine starke Tumorgewebeexpression haben) Muss nach Abschluss der Staging-Laparotomie (IIIB und IIIC mikroskopisch) eine Resterkrankung (sichtbar oder tastbar) aufweisen Krankheit)

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl Lymphozytenzahl mindestens 300/mm3 Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3. Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,6 mg/dl

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie. Keine vorherigen murinen monoklonalen Antikörper für diagnostische oder therapeutische Zwecke. Chemotherapie: Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie (ein Wechsel der Chemotherapeutika ist während der Primärtherapie zulässig, sofern die Änderung berücksichtigt wird Teil der anfänglichen Chemotherapie sein) Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie des Abdomens, des Bauch-Beckens oder des Beckens Operation: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation Nicht mehr als 1 Intervall-Debulking Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AltaRex

Ermittler

Studienstuhl: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000066718
ALTAREX-OVA-Gy-07
ALTAREX-961452
ALTAREX-OVA-Gy-06
NCI-V98-1488

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