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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con malattia residua dallo stadio III o stadio IV dell'epitelio ovarico, delle tube di Falloppio o del cancro peritoneale dopo chirurgia e chemioterapia

5 novembre 2013 aggiornato da: AltaRex

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo di OvaRex MAb-B43.13 per via endovenosa come consolidamento post chemioterapia per carcinoma ovarico tubarico e peritoneale

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la somministrazione di una terapia con anticorpi monoclonali sia più efficace di un placebo nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale che hanno risposto alla chirurgia e alla chemioterapia.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con malattia residua dallo stadio III o stadio IV dell'epitelio ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale dopo intervento chirurgico e chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare il tempo alla ricaduta della malattia, la sopravvivenza e la qualità della vita delle pazienti con adenocarcinoma ovarico epiteliale, tubarico o peritoneale in stadio III o IV trattate con l'anticorpo monoclonale B43.13 OvaRex o con placebo dopo una risposta clinica completa alla terapia primaria. II. Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti. III. Valutare la risposta immunitaria dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono sottoposti a laparotomia e chemioterapia a base di platino prima della randomizzazione. I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento: Braccio I: i pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale B43.13 OvaRex EV il giorno 0. Il trattamento continua alle settimane 4, 8, 20, 32, 44 e 56 e successivamente ogni 3 mesi nel assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Braccio II: i pazienti ricevono il placebo IV il giorno 0. La somministrazione del placebo continua con lo stesso programma del braccio I. Ai pazienti che presentano recidiva viene fornita la chemioterapia di seconda linea. La qualità della vita viene valutata all'inizio dello studio, dopo 2 mesi e successivamente ogni 3 mesi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 400 pazienti (200 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5317
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Patty Berg Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • East Saint Louis, Illinois, Stati Uniti, 62201
        • Saint Mary's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77060
        • U.S. Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma ovarico epiteliale, tubarico o peritoneale di stadio III o IV istologicamente provato Deve aver avuto una risposta clinica completa alla terapia primaria costituita da debulking chirurgico e chemioterapia a base di platino CA 125 elevato (superiore a 35 U/mL) prima o durante l'intervento chirurgico (se la misurazione preoperatoria del CA 125 non è disponibile, il paziente deve avere un CA 125 sierico di almeno 100 U/mL e una forte espressione di tessuto tumorale) Deve avere malattia residua (visibile o palpabile) al completamento della laparotomia di stadiazione (IIIB e IIIC malattia)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 6 mesi Ematopoietico: Emoglobina almeno 8,0 g/dL Conta linfocitaria almeno 300/mm3 Conta neutrofili almeno 1.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma Renale: Creatinina non superiore a 1,6 mg/dL

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 6 settimane dalla precedente immunoterapia Nessun precedente anticorpo monoclonale murino per scopi diagnostici o terapeutici Chemioterapia: non più di 1 precedente regime di chemioterapia (la modifica degli agenti chemioterapici è consentita durante la terapia primaria a condizione che la modifica sia considerata far parte del regime chemioterapico iniziale) Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia addominale, addominopelvica o pelvica Chirurgia: almeno 4 settimane dalla precedente chirurgia Non più di 1 intervallo di debulking procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AltaRex

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066718
  • ALTAREX-OVA-Gy-07
  • ALTAREX-961452
  • ALTAREX-OVA-Gy-06
  • NCI-V98-1488

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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