Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarjojen epiteelin, munanjohtimien tai vatsakalvon syövän jäännössairaus leikkauksen ja kemoterapian jälkeen

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: AltaRex

Laskimonsisäisen OvaRex MAb-B43.13:n kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu koe kemoterapian jälkeisenä konsolidaationa munasarjan munanjohtimen ja peritoneaalisyövän hoidossa

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, onko monoklonaalisten vasta-aineiden antaminen tehokkaampaa kuin lumelääke potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä ja jotka ovat reagoineet leikkaukseen ja kemoterapiaan.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkia monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on jäännössairaus vaiheen III tai IV munasarjasyövästä, munanjohtimesta tai peritoneaalisesta syövästä leikkauksen ja kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa aikaa taudin uusiutumiseen, eloonjäämistä ja elämänlaatua potilailla, joilla on vaiheen III tai IV munasarjojen epiteeli-, munanjohtimen tai vatsakalvon adenokarsinooma, joita on hoidettu monoklonaalisella OvaRex-vasta-aineella B43.13 TAI lumelääkettä, kun primaarihoito on saanut täydellisen kliinisen vasteen. II. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla. III. Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden immuunivastetta.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaille tehdään laparotomia ja platinapohjainen kemoterapia ennen satunnaistamista. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta: Haara I: Potilaat saavat OvaRex-monoklonaalista vasta-ainetta B43.13 IV päivänä 0. Hoito jatkuu 4, 8, 20, 32, 44 ja 56 viikon kohdalla ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen. Haara II: Potilaat saavat lumelääkettä IV päivänä 0. Lumehoitoa jatketaan samassa aikataulussa kuin ryhmässä I. Potilaille, joilla on uusiutumista, annetaan toisen linjan kemoterapiaa. Elämänlaatua arvioidaan tutkimuksen alussa, 2 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 400 potilasta (200 per käsi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W-W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5317
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Patty Berg Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • East Saint Louis, Illinois, Yhdysvallat, 62201
        • Saint Mary's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77060
        • U.S. Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaiheen III tai IV munasarjojen epiteeli-, munanjohtimen tai vatsakalvon adenokarsinooman on täytynyt saada täydellinen kliininen vaste ensisijaiseen hoitoon, joka koostuu kirurgisesta massahoidosta ja platinapohjaisesta kemoterapiasta. Kohonnut CA 125 (yli 35 U/ml) ennen leikkausta tai sen aikana (jos ennen leikkausta CA 125 -mittausta ei ole saatavilla, potilaalla on oltava seerumin CA 125 vähintään 100 U/ml ja voimakas kasvainkudoksen ilmentyminen) Potilaalla on oltava jäännössairaus (näkyvä tai tunnustettavissa) asteittaisen laparotomian (IIIB ja IIIC mikroskooppinen) päätyttyä sairaus)

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta Verenmuodostus: Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dL Lymfosyyttien määrä vähintään 300/mm3 Neutrofiilien määrä vähintään 00/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,6 mg/dl

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta Ei aikaisempaa hiiren monoklonaalisia vasta-aineita diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin Kemoterapia: Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma (kemoterapia-aineiden vaihtaminen on sallittu primaarihoidon aikana, jos muutos otetaan huomioon olla osa alkuperäistä solunsalpaajahoitoa) Vähintään 4 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä vatsan, vatsan alueen tai lantion alueen sädehoidosta Leikkaus: vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta. menettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AltaRex

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066718
  • ALTAREX-OVA-Gy-07
  • ALTAREX-961452
  • ALTAREX-OVA-Gy-06
  • NCI-V98-1488

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa