수술 및 화학요법 후 3기 또는 4기 난소 상피암, 나팔관암 또는 복막암의 잔류 질환 환자 치료에서 단클론항체 요법
난소 난관 및 복막 암종에 대한 화학 요법 후 통합으로서 정맥 OvaRex MAb-B43.13의 이중 맹검 위약 대조 시험
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 수술과 화학요법에 반응을 보인 난소상피암, 나팔관암, 복막암 환자를 치료할 때 단클론 항체 요법이 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
목적: 수술 및 화학 요법 후 3기 또는 4기 난소 상피암, 난관암 또는 복막암의 잔여 질환이 있는 환자를 치료하는 데 단클론 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 1차 요법에 대한 완전한 임상 반응 후 OvaRex 단클론 항체 B43.13 또는 위약으로 치료된 III기 또는 IV기 난소 상피, 난관 또는 복막 선암종 환자의 질병 재발까지의 시간, 생존 및 삶의 질을 비교합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 면역 반응을 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 무작위화 전에 개복술 및 백금 기반 화학 요법을 받습니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 군 I: 환자는 0일에 OvaRex 단클론 항체 B43.13 IV를 받습니다. 질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성. 2군: 환자는 0일에 위약 IV를 받습니다. 위약 투여는 1군과 동일한 일정으로 계속됩니다. 재발을 보이는 환자에게는 2차 화학 요법이 제공됩니다. 삶의 질은 연구 시작 시, 2개월 후, 그 후 매 3개월마다 평가됩니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 400명의 환자(군당 200명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Pomona, California, 미국, 91767
- Wilshire Oncology Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5317
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Patty Berg Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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East Saint Louis, Illinois, 미국, 62201
- Saint Mary's Hospital
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical School
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
- University of Oklahoma
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9032
- University of Texas Southwestern Medical School
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Houston, Texas, 미국, 77060
- U.S. Oncology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 3기 또는 4기 난소 상피, 난관 또는 복막 선암종 외과적 축소 및 백금 기반 화학요법으로 구성된 1차 요법에 대해 완전한 임상 반응이 있어야 함 수술 전 또는 수술 시 상승된 CA 125(35 U/mL 초과) (수술 전 CA 125 측정이 불가능한 경우, 환자는 최소 100 U/mL의 혈청 CA 125와 강한 종양 조직 발현을 가져야 함) 병기 개복술(IIIB 및 IIIC 현미경적 질병)
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100% 기대 수명: 최소 6개월 조혈: 헤모글로빈 최소 8.0 g/dL 림프구 수 최소 300/mm3 호중구 수 최소 1,000/mm3 혈소판수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 1.6 mg/dL 이하
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 이후 최소 6주 진단 또는 치료 목적을 위한 이전 쥐 단일클론 항체가 없음 화학 요법: 화학 요법의 이전 요법은 1개 이하(화학 요법 제제의 변경은 변경이 고려되는 경우 1차 요법 동안 허용됨) 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 복부, 복부 골반 또는 골반 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 이전 수술 후 최소 4주 1회 이하 간격 축소 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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