Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med gjenværende sykdom fra stadium III eller stadium IV Ovarieepitel, eggleder eller peritonealkreft etter kirurgi og kjemoterapi

5. november 2013 oppdatert av: AltaRex

En dobbeltblind placebokontrollert utprøving av intravenøs OvaRex MAb-B43.13 som postkjemoterapikonsolidering for ovarie- og peritonealkarsinom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er foreløpig ikke kjent om det å gi monoklonalt antistoffbehandling er mer effektivt enn placebo ved behandling av pasienter med ovarieepitel-, eggleder- eller peritonealkreft som har respondert på kirurgi og kjemoterapi.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å studere effektiviteten av monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med gjenværende sykdom fra stadium III eller stadium IV eggstokkepitel-, eggleder- eller peritonealkreft etter kirurgi og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne tiden til sykdomsrelaps, overlevelse og livskvalitet for pasienter med stadium III eller IV ovarieepitel-, tubal- eller peritonealt adenokarsinom behandlet med OvaRex monoklonalt antistoff B43.13 ELLER placebo etter fullstendig klinisk respons på primærbehandling. II. Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene. III. Vurder immunresponsen til pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter gjennomgår en laparotomi og platinabasert kjemoterapi før randomisering. Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer: Arm I: Pasienter får OvaRex monoklonalt antistoff B43.13 IV på dag 0. Behandlingen fortsetter ved 4, 8, 20, 32, 44 og 56 uker, og deretter hver 3. måned i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Arm II: Pasienter får placebo IV på dag 0. Placeboadministrering fortsetter etter samme tidsplan som i arm I. Pasienter som får tilbakefall får andrelinjekjemoterapi. Livskvalitet vurderes i begynnelsen av studien, etter 2 måneder, og deretter hver 3. måned deretter. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 400 pasienter (200 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5317
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Patty Berg Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • East Saint Louis, Illinois, Forente stater, 62201
        • Saint Mary's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Forente stater, 77060
        • U.S. Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist stadium III eller IV ovarieepitel-, tubal- eller peritonealt adenokarsinom Må ha hatt fullstendig klinisk respons på primærterapi bestående av kirurgisk debulking og platinabasert kjemoterapi Forhøyet CA 125 (større enn 35 U/ml) før eller ved kirurgi. (hvis presurgisk CA 125-måling ikke er tilgjengelig, må pasienten ha et serum CA 125 på minst 100 U/mL og sterkt tumorvevsuttrykk) Må ha gjenværende sykdom (synlig eller palpabel) ved fullføring av stadielaparotomien (IIIB og IIIC mikroskopisk sykdom)

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Minst 6 måneder Hematopoetisk: Hemoglobin minst 8,0 g/dL Lymfocyttantall minst 300/mm3 nøytrofiltall minst 1,000 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,6 mg/dL

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 6 uker siden tidligere immunterapi Ingen tidligere murine monoklonale antistoffer for diagnostiske eller terapeutiske formål Kjemoterapi: Ikke mer enn 1 tidligere kur med kjemoterapi (endring av kjemoterapimidler er tillatt under primærbehandling forutsatt at endringen vurderes for å være en del av innledende kjemoterapiregime) Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere abdominal-, abdominopelvis- eller bekkenstrålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere kirurgi Ikke mer enn 1 intervall debulking fremgangsmåte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AltaRex

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066718
  • ALTAREX-OVA-Gy-07
  • ALTAREX-961452
  • ALTAREX-OVA-Gy-06
  • NCI-V98-1488

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere