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Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com doença residual do estágio III ou estágio IV do epitélio ovariano, das trompas de falópio ou do câncer peritoneal após cirurgia e quimioterapia

5 de novembro de 2013 atualizado por: AltaRex

Um estudo duplo-cego controlado por placebo de OvaRex MAb-B43.13 intravenoso como consolidação pós-quimioterapia para carcinoma tubário e peritoneal do ovário

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. Ainda não se sabe se a terapia com anticorpos monoclonais é mais eficaz do que um placebo no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano, de trompas de falópio ou peritoneal que responderam à cirurgia e à quimioterapia.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com doença residual do estágio III ou estágio IV do epitélio ovariano, das trompas de Falópio ou câncer peritoneal após cirurgia e quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar o tempo de recidiva da doença, sobrevida e qualidade de vida de pacientes com estágio III ou IV epitelial ovariano, tubário ou adenocarcinoma peritoneal tratados com anticorpo monoclonal OvaRex B43.13 OU placebo após resposta clínica completa à terapia primária. II. Determine a segurança desse regime nesses pacientes. III. Avalie a resposta imune de pacientes tratados com este regime.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são submetidos a uma laparotomia e quimioterapia à base de platina antes da randomização. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento: Braço I: Os pacientes recebem o anticorpo monoclonal OvaRex B43.13 IV no dia 0. O tratamento continua em 4, 8, 20, 32, 44 e 56 semanas e depois a cada 3 meses no ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Braço II: Os pacientes recebem placebo IV no dia 0. A administração de placebo continua no mesmo esquema do braço I. Os pacientes que apresentam recaída recebem quimioterapia de segunda linha. A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, após 2 meses e, posteriormente, a cada 3 meses. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 400 pacientes (200 por braço) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W-W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Patty Berg Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • East Saint Louis, Illinois, Estados Unidos, 62201
        • Saint Mary's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77060
        • U.S. Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma ovariano epitelial, tubário ou peritoneal estágio III ou IV histologicamente comprovado Deve ter tido resposta clínica completa à terapia primária consistindo em citorredução cirúrgica e quimioterapia à base de platina CA elevado 125 (maior que 35 U/mL) antes ou durante a cirurgia (se a medição CA 125 pré-cirúrgica não estiver disponível, o paciente deve ter um CA 125 sérico de pelo menos 100 U/mL e forte expressão de tecido tumoral) Deve ter doença residual (visível ou palpável) na conclusão da laparotomia de estadiamento (microscópica IIIB e IIIC doença)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL Contagem de linfócitos pelo menos 300/mm3 Contagem de neutrófilos pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,6 mg/dL

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 6 semanas desde a imunoterapia anterior Sem anticorpos monoclonais murinos anteriores para fins diagnósticos ou terapêuticos Quimioterapia: Não mais do que 1 regime anterior de quimioterapia (alteração nos agentes quimioterápicos é permitida durante a terapia primária, desde que a alteração seja considerada para fazer parte do regime de quimioterapia inicial) Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia abdominal, abdominopélvica ou pélvica anterior Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior Não mais do que 1 citorredução de intervalo procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AltaRex

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066718
  • ALTAREX-OVA-Gy-07
  • ALTAREX-961452
  • ALTAREX-OVA-Gy-06
  • NCI-V98-1488

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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