再発のリスクが高い前立腺癌患者に対する補助ホルモン療法の無作為化試験
2020年4月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
再発のリスクが高い前立腺癌患者における補助ホルモン療法の第 III 相無作為化前向き試験
根拠: テストステロンは、前立腺癌細胞の増殖を刺激する可能性があります。 ロイプロリドとフルタミドを使用したホルモン療法は、テストステロンの産生を減少させることで前立腺がんと闘う可能性があります。 ロイプロリドとフルタミドの投与が、それ以上の治療を受けない場合よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 再発のリスクが高く、すでに手術を受けたステージ I またはステージ II の前立腺癌患者の治療におけるホルモン療法の有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行のリスクが高いリンパ節転移陰性の根治的前立腺全摘除術患者の 5 年での無病生存に対する 1 年間の補助ホルモン除去の効果を決定します。
- アンドロゲン非依存性前立腺癌の発生率、および疾患特異的および全生存率に対するこの治療の効果を決定します。
- 1 年間のアンドロゲン全除去が生活の質と血清テストステロン レベルに与える影響を判断します。
- コントロール状態の患者の妻と比較して、アンドロゲン除去状態の患者の妻の間の生活の質の違いを評価します。
- 予後の血清マーカーを評価するために、前立腺切除後の失敗のリスクが高い患者から血液サンプルを入手します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者はロイプロリドを 3 か月に 1 回筋肉内投与され、フルタミドを 1 日 3 回 1 年間経口投与されます。
- アーム II: 患者は初期治療を受けません。 生活の質は、6 か月ごとに 5 年間評価されます。 患者の妻/パートナーの生活の質は、2 年間にわたって 6 か月ごとに評価されます。
患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
予想される患者数: 合計 496 人の患者 (治療群ごとに 248 人) が、この研究のために 3.5 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -臨床病期分類後の臓器に限局した前立腺がん（ステージT1-T2c）
- 根治的前立腺全摘除術および両側リンパ節郭清を実施
- MDACC 病理学者による手術標本の病理学的評価
- -前立腺切除術後の臨床的または生化学的失敗のリスクが高い（次の基準のいずれかを満たす必要があります）：病理学。 a) Gleason grade sum score が 8 以上、b) 精嚢病変、c) 手術断端が陽性で Gleason が 7 以上の前立腺外伸展
- -登録から90日以内に行われた根治的前立腺切除術および血清PSAレベル<0.1ng / ml
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 登録前に確認された転移性疾患の証拠
- 病理学的危険因子または不十分な前立腺切除術を確認できない (項目 4.1.5 を参照)。
- 3か月以上のホルモン除去または前立腺がんの放射線療法
- -研究への登録前に0.1ng / ml未満の前立腺特異抗原レベルを達成できなかった
- 肝機能検査の上昇は通常の 2 倍
- -LH-RHアゴニストまたは抗アンドロゲンの使用に対する禁忌
- -活動性二次悪性腫瘍（扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がん以外） 研究への登録前の5年以内
- -患者が試験に参加することを望ましくないものにする、またはプロトコルの遵守を危険にさらす付随する病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I - ロイプロリド + フルタミド
アーム I: 患者はロイプロリドを 3 か月に 1 回筋肉内投与され、フルタミドを 1 日 3 回 1 年間経口投与されます。
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10.8 mg を 3 か月に 1 回、12 か月間筋肉内注射
他の名前：
12 か月間、毎日 50 mg の錠剤を経口投与
他の名前：
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NO_INTERVENTION：アーム II - 治療なし
アーム II: 患者は初期治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年無病生存率の参加者数
時間枠：研究開始から5年まで
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進行のリスクが高いリンパ節陰性根治的前立腺全摘除術患者における1年間のアジュバントホルモン除去が、5年での無病生存率の改善につながるかどうかを判断すること。
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研究開始から5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「良い」生活の質以上の参加者の妻の数
時間枠：2年
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生活の質の評価を使用して、対照状態の患者の妻と比較して、アンドロゲン除去状態の参加者の妻の間の生活の質の違いを測定すること。
以下のアンケートは診療所で記入され、健康関連 (HRQoL) を評価するために使用されました: 医療転帰研究 36-項目簡易形式 (SF-36)、カリフォルニア大学ロサンゼルス校性的機能尺度 (UCLA-SFS)、およびサウスウェスト腫瘍学グループの治療固有の症状スケール (SWOG-TSSS)。
SF-36 は、身体的健康と精神的健康のそれぞれの複合スコアを使用して分析されました。
SF-36、UCLA-SFS、SWOGTSSS を組み合わせて、参加者の生活の質を分類しました。
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2年
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参加者の生活の質
時間枠：1年
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精神的、身体的および性機能の生活の質に対する 1 年間のアンドロゲン完全除去の影響を決定すること。
次のアンケートは、診療所の設定で患者によって記入され、HRQoL を評価するために使用されました: 医療転帰研究 36-項目簡易形式 (SF-36) およびカリフォルニア大学ロサンゼルス校性的機能尺度 (UCLA-SFS)。
SF-36 をスコアリングするために、スコアリング アルゴリズムまたは SF-36v2 スコアリング ソフトウェアによってスケールが標準化され、0 ～ 100 の範囲のスコアが取得されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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1年
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予後マーカー
時間枠：治療後1年
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予後マーカーを評価するために、前立腺摘除術後の失敗のリスクが高い患者から血液/組織サンプルを入手する。
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治療後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Curtis A. Pettaway, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年6月14日
一次修了 (実際)
2017年3月20日
研究の完了 (実際)
2017年3月20日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID97-077
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-ID-97077 (他の：UT MD Anderson Cancer Center)
- E-97077
- NCI-T97-0069
- CDR0000066733 (レジストリ：NCI PDQ)
- NCI-2009-00818 (レジストリ：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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