Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование адъювантной гормональной терапии у хирургически леченных пациентов с раком предстательной железы с высоким риском рецидива

20 апреля 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное проспективное исследование фазы III адъювантной гормональной терапии у хирургически леченных пациентов с раком предстательной железы с высоким риском рецидива

ОБОСНОВАНИЕ: Тестостерон может стимулировать рост клеток рака предстательной железы. Гормональная терапия с использованием лейпролида и флутамида может бороться с раком предстательной железы за счет снижения выработки тестостерона. Пока неизвестно, является ли прием лейпролида и флутамида более эффективным, чем отсутствие дальнейшей терапии.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности гормональной терапии при лечении пациентов с раком предстательной железы I или II стадии с высоким риском рецидива, которые уже перенесли операцию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить влияние адъювантной гормональной аблации в течение 1 года на безрецидивную выживаемость в течение 5 лет у пациентов с радикальной простатэктомией без лимфатических узлов с высоким риском прогрессирования.
  • Определите влияние этого лечения на заболеваемость андроген-независимым раком предстательной железы, а также на специфичную для заболевания и общую выживаемость.
  • Определите влияние абляции полных андрогенов в течение одного года на качество жизни и уровень тестостерона в сыворотке крови.
  • Оцените различия в качестве жизни между женами пациентов в состоянии абляции андрогенов по сравнению с женами пациентов в контрольном состоянии.
  • Получите образцы крови от пациентов с высоким риском отказа после простатэктомии для оценки сывороточных маркеров прогноза.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают лейпролид внутримышечно один раз в 3 месяца и перорально флутамид три раза в день в течение 1 года.
  • Группа II: пациенты не получают начального лечения. Качество жизни оценивают каждые 6 месяцев в течение 5 лет. Качество жизни жен/партнеров пациентов оценивают каждые 6 месяцев в течение двух лет.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3,5 лет будет набрано 496 пациентов (248 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Ограниченный органом рак предстательной железы (стадия T1-T2c) после клинической постановки
  2. Выполнена радикальная простатэктомия и двусторонняя диссекция лимфатических узлов.
  3. Патологическая оценка хирургических образцов патологоанатомом MDACC
  4. Высокий риск клинической или биохимической неудачи после простатэктомии (должен соответствовать одному из следующих критериев): патология; а) Сумма баллов по шкале Глисона больше или равна 8, б) Вовлечение семенных пузырьков, в) Экстрапростатическое распространение с положительным хирургическим краем и Глисон больше или равно 7
  5. Радикальная простатэктомия, выполненная в течение 90 дней после включения, и уровень ПСА в сыворотке крови <0,1 нг/мл.
  6. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Любые признаки метастатического заболевания, подтвержденные до регистрации
  2. Невозможность подтвердить патологические факторы риска или неадекватную простатэктомию (см. пункт 4.1.5).
  3. Гормональная абляция более 3 месяцев или лучевая терапия при раке предстательной железы
  4. Недостижение уровня специфического антигена простаты менее 0,1 нг/мл до включения в исследование
  5. Повышение функциональных проб печени в 2 раза от нормы
  6. Противопоказания к применению агонистов ЛГ-РГ или антиандрогенов
  7. Активное вторичное злокачественное новообразование (кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи) в течение пяти лет до включения в исследование
  8. Любое сопутствующее заболевание, которое делает нежелательным участие пациента в исследовании или ставит под угрозу соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I - лейпролид + флутамид
Группа I: пациенты получают лейпролид внутримышечно один раз в 3 месяца и перорально флутамид три раза в день в течение 1 года.
Лекарство: Флутамид
10,8 мг внутримышечно 1 раз в 3 мес в течение 12 мес.
Другие имена:
  • Золадекс
  • Госерелин
Лекарство: Лейпролида ацетат
Таблетка 50 мг перорально ежедневно в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Касодекс
  • Бикалутамид
NO_INTERVENTION: Группа II — без лечения
Группа II: пациенты не получают начального лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с безрецидивной выживаемостью через 5 лет
Временное ограничение: Начало обучения до 5 лет
Определить, приведет ли один год адъювантной гормональной абляции к пациентам с радикальной простатэктомией без лимфоузлов с высоким риском прогрессирования к улучшению безрецидивной выживаемости через пять лет.
Начало обучения до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество жен участников, имеющих качество жизни выше или равное «хорошему»
Временное ограничение: 2 года
Чтобы измерить различия в качестве жизни между женами участников в состоянии абляции андрогенов по сравнению с женами пациентов в контрольном состоянии, используя оценки качества жизни. Следующие анкеты были заполнены в условиях клиники и использовались для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL): краткая форма из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36), шкала сексуальной функции Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA-SFS) и Southwest Шкала специфических для лечения онкологических групп (SWOG-TSSS). SF-36 был проанализирован с использованием составной оценки для каждого из показателей физического здоровья и психического здоровья. SF-36, UCLA-SFS, SWOGTSSS были объединены для классификации качества жизни участников.
2 года
Качество жизни участников
Временное ограничение: 1 год
Определить влияние полной абляции андрогенов на качество жизни в психическом, физическом и сексуальном плане в течение одного года. Следующие анкеты заполнялись пациентами в условиях клиники и использовались для оценки HRQoL: краткая форма из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) и шкала сексуальных функций Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA-SFS). Для оценки SF-36 шкалы стандартизируются с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения для оценки SF-36v2 для получения оценки в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
1 год
Маркеры прогноза
Временное ограничение: 1 год после лечения
Получить образцы крови/тканей от пациентов с высоким риском неудачи после простатэктомии для оценки маркеров прогноза.
1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca
Eastern Cooperative Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Curtis A. Pettaway, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID97-077
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-ID-97077 (ДРУГОЙ: UT MD Anderson Cancer Center)
  • E-97077
  • NCI-T97-0069
  • CDR0000066733 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00818 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться