Ensaio randomizado de terapia hormonal adjuvante em pacientes com câncer de próstata tratados cirurgicamente com alto risco de recorrência
20 de abril de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo prospectivo randomizado de fase III de terapia hormonal adjuvante em pacientes com câncer de próstata tratados cirurgicamente com alto risco de recorrência
JUSTIFICAÇÃO: A testosterona pode estimular o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia hormonal com leuprolida e flutamida pode combater o câncer de próstata, reduzindo a produção de testosterona. Ainda não se sabe se receber leuprolida e flutamida é mais eficaz do que não receber nenhuma terapia adicional.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da terapia hormonal no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio I ou II com alto risco de recorrência e que já foram submetidos à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o efeito de um ano de ablação hormonal adjuvante na sobrevida livre de doença em 5 anos em pacientes com prostatectomia radical com nódulo negativo com alto risco de progressão.
- Determine o efeito deste tratamento na incidência de câncer de próstata independente de androgênio e na sobrevida global e específica da doença.
- Determinar o impacto de um ano de ablação androgênica total na qualidade de vida e nos níveis séricos de testosterona.
- Avaliar as diferenças na qualidade de vida entre esposas de pacientes na condição de ablação de andrógenos em comparação com esposas de pacientes na condição de controle.
- Obtenha amostras de sangue de pacientes com alto risco de falha pós-prostatectomia para avaliar marcadores séricos de prognóstico.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem leuprolide por via intramuscular uma vez a cada 3 meses e flutamida oral três vezes ao dia por 1 ano.
- Braço II: Os pacientes não recebem tratamento inicial. A qualidade de vida é avaliada a cada 6 meses durante 5 anos. A qualidade de vida das esposas/companheiras dos pacientes é avaliada a cada 6 meses durante dois anos.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 4 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 496 pacientes (248 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3,5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata confinado em órgão (estágio T1-T2c) subsequente ao estadiamento clínico
- Prostatectomia radical e dissecção linfonodal bilateral realizada
- Avaliação patológica de espécimes cirúrgicos pelo patologista MDACC
- Alto risco de falha clínica ou bioquímica após a prostatectomia (deve preencher um dos seguintes critérios): patologia; a) Escore somatório do grau de Gleason maior ou igual a 8, b) Envolvimento da vesícula seminal, c) Extensão extraprostática com margens cirúrgicas positivas e Gleason maior ou igual a 7
- Prostatectomia radical realizada dentro de 90 dias da inscrição e nível sérico de PSA < 0,1ng/ml
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de doença metastática confirmada antes da inscrição
- Incapacidade de confirmar fatores de risco patológicos ou prostatectomia inadequada (ver item 4.1.5).
- Ablação hormonal por mais de 3 meses ou radioterapia para câncer de próstata
- Falha em atingir o nível de antígeno específico da próstata inferior a 0,1 ng/ml antes da inscrição no estudo
- Elevação dos testes de função hepática 2x normais
- Contra-indicação ao uso de agonistas de LH-RH ou antiandrogênios
- Malignidade secundária ativa (exceto câncer de pele escamoso ou basocelular) dentro de cinco anos antes da inscrição no estudo
- Qualquer condição médica concomitante que torne indesejável para o paciente 7 participar do estudo ou comprometa o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço I - Leuprolida + Flutamida
Braço I: Os pacientes recebem leuprolide por via intramuscular uma vez a cada 3 meses e flutamida oral três vezes ao dia por 1 ano.
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10,8 mg por via intramuscular uma vez a cada 3 meses por 12 meses
Outros nomes:
Comprimido de 50 mg por via oral diariamente durante 12 meses
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço II - Sem tratamento
Braço II: Os pacientes não recebem tratamento inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: Início do estudo até 5 anos
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Determinar se um ano de ablação hormonal adjuvante em pacientes com prostatectomia radical negativa com alto risco de progressão resultará em uma melhora na sobrevida livre de doença em cinco anos.
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Início do estudo até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de esposas dos participantes com qualidade de vida melhor ou igual a "boa"
Prazo: 2 anos
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Medir as diferenças na qualidade de vida entre esposas de participantes na condição de ablação de andrógenos em comparação com esposas de pacientes na condição de controle usando avaliações de qualidade de vida.
Os seguintes questionários foram preenchidos no ambiente clínico e usados para avaliar a saúde relacionada (HRQoL): Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS) e Southwest Escala de Sintomas Específicos para Tratamento do Grupo de Oncologia (SWOG-TSSS).
O SF-36 foi analisado usando uma pontuação composta para cada saúde física e saúde mental.
SF-36, UCLA-SFS, SWOGTSSS foram combinados para classificar a qualidade de vida dos participantes.
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2 anos
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Qualidade de Vida dos Participantes
Prazo: 1 ano
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Determinar o impacto de um ano de ablação androgênica total na qualidade de vida mental, física e função sexual.
Os seguintes questionários foram preenchidos por pacientes no ambiente clínico e usados para avaliar HRQoL: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) e University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS).
Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação ou pelo software de pontuação SF-36v2 para obter uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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1 ano
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Marcadores de Prognóstico
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Obter amostras de sangue/tecido de pacientes com alto risco de falha pós-prostatectomia para avaliar marcadores de prognóstico.
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1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Curtis A. Pettaway, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de junho de 1999
Conclusão Primária (REAL)
20 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Antagonistas androgênicos
- Leuprolida
- Goserelina
- Bicalutamida
- Flutamida
Outros números de identificação do estudo
- ID97-077
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-ID-97077 (OUTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
- E-97077
- NCI-T97-0069
- CDR0000066733 (REGISTRO: NCI PDQ)
- NCI-2009-00818 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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