Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av adjuvant hormonbehandling hos kirurgisk behandlede prostatakreftpasienter med høy risiko for tilbakefall

20. april 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase III randomisert prospektiv studie av adjuvant hormonbehandling hos kirurgisk behandlede prostatakreftpasienter med høy risiko for tilbakefall

RASIONAL: Testosteron kan stimulere veksten av prostatakreftceller. Hormonbehandling med leuprolid og flutamid kan bekjempe prostatakreft ved å redusere produksjonen av testosteron. Det er ennå ikke kjent om det er mer effektivt å få leuprolid og flutamid enn å ikke få ytterligere behandling.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av hormonbehandling ved behandling av pasienter som har stadium I eller stadium II prostatakreft som har høy risiko for tilbakefall og som allerede har gjennomgått kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av ett års adjuvant hormonablasjon på sykdomsfri overlevelse ved 5 år hos node-negative radikale prostatektomipasienter med høy risiko for progresjon.
  • Bestem effekten av denne behandlingen på forekomsten av androgenuavhengig prostatakreft og på sykdomsspesifikk og total overlevelse.
  • Bestem virkningen av ett års total androgenablasjon på livskvalitet og serumtestosteronnivåer.
  • Vurder forskjeller i livskvalitet mellom koner til pasienter i androgenablasjonstilstanden sammenlignet med koner til pasienter i kontrolltilstanden.
  • Ta blodprøver fra pasienter med høy risiko for svikt etter prostatektomi for å evaluere serummarkører for prognose.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får leuprolid intramuskulært en gang hver 3. måned og oralt flutamid tre ganger daglig i 1 år.
  • Arm II: Pasienter får ingen innledende behandling. Livskvalitet vurderes hver 6. måned i 5 år. Livskvaliteten til koner/partnere til pasienter vurderes hver 6. måned i to år.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 4 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 496 pasienter (248 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Organbegrenset prostatakreft (stadium T1-T2c) etter klinisk stadieinndeling
  2. Radikal prostatektomi og bilateral lymfeknutedisseksjon utført
  3. Patologisk vurdering av kirurgiske prøver av MDACC-patolog
  4. Høy risiko for klinisk eller biokjemisk svikt etter prostatektomi (må oppfylle ett av følgende kriterier): patologi; a) Gleason-karaktersumscore større enn eller lik 8, b) Seminal vesikkelinvolvering, c) Ekstraprostatisk ekstensjon med positive kirurgiske marginer og Gleason større enn eller lik 7
  5. Radikal prostatektomi utført innen 90 dager etter registrering og serum PSA-nivå < 0,1 ng/ml
  6. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle tegn på metastatisk sykdom bekreftet før innmelding
  2. Manglende evne til å bekrefte patologiske risikofaktorer eller utilstrekkelig prostatektomi (se punkt 4.1.5).
  3. Hormonell ablasjon i mer enn 3 måneder eller strålebehandling for prostatakreft
  4. Unnlatelse av å oppnå prostataspesifikt antigennivå på mindre enn 0,1 ng/ml før opptak til studien
  5. Forhøyelse av leverfunksjonstester 2x normal
  6. Kontraindikasjon for bruk av LH-RH-agonister eller antiandrogener
  7. Aktiv sekundær malignitet (annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft) innen fem år før opptak til studien
  8. Enhver samtidig medisinsk tilstand som ville gjøre det uønsket for pasienten å delta i forsøket eller sette overholdelse av protokollen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I - Leuprolid + Flutamid
Arm I: Pasienter får leuprolid intramuskulært en gang hver 3. måned og oralt flutamid tre ganger daglig i 1 år.
Legemiddel: Flutamid
10,8 mg intramuskulært en gang hver 3. måned i 12 måneder
Andre navn:
  • Zoladex
  • Goserelin
Legemiddel: Leuprolidacetat
50 mg tablett oralt daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Casodex
  • Bicalutamid
INGEN_INTERVENSJON: Arm II - Ingen behandling
Arm II: Pasienter får ingen innledende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykdomsfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: Begynnelse av studiet inntil 5 år
For å avgjøre om ett år med adjuvant hormonablasjon hos node-negative radikale prostatektomipasienter med høy risiko for progresjon vil resultere i en forbedring i sykdomsfri overlevelse etter fem år.
Begynnelse av studiet inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall koner til deltakerne som har bedre enn eller lik en "god" livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Å måle forskjellene i livskvalitet mellom koner til deltakere i androgenablasjonstilstanden sammenlignet med koner til pasienter i kontrolltilstanden ved å bruke livskvalitetsvurderinger. Følgende spørreskjemaer ble fylt ut i klinikken og brukt til å vurdere helserelatert (HRQoL): Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS) og Southwest Oncology Group Treatment-Specific Symptoms Scale (SWOG-TSSS). SF-36 ble analysert ved å bruke en sammensatt poengsum for hver av fysisk helse og mental helse. SF-36, UCLA-SFS, SWOGTSSS ble kombinert for å klassifisere deltakernes livskvalitet.
2 år
Livskvalitet for deltakerne
Tidsramme: 1 år
For å bestemme virkningen av ett års total androgenablasjon på livskvaliteten mentalt, fysisk og seksuell funksjon. Følgende spørreskjemaer ble fylt ut av pasienter i klinikken og brukt til å vurdere HRQoL: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) og University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS). For å score SF-36 standardiseres skalaer med en skåringsalgoritme eller av SF-36v2 skåringsprogramvare for å oppnå en poengsum fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
1 år
Prognosemarkører
Tidsramme: 1 år etter behandling
For å få blod/vevsprøver fra pasienter med høy risiko for svikt etter prostatektomi for å evaluere markører for prognose.
1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca
Eastern Cooperative Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Curtis A. Pettaway, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID97-077
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-ID-97077 (ANNEN: UT MD Anderson Cancer Center)
  • E-97077
  • NCI-T97-0069
  • CDR0000066733 (REGISTER: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00818 (REGISTER: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere