Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av adjuvant hormonterapi hos kirurgiskt behandlade prostatacancerpatienter med hög risk för återfall

20 april 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas III randomiserad prospektiv studie av adjuvant hormonterapi på kirurgiskt behandlade prostatacancerpatienter med hög risk för återfall

MOTIVERING: Testosteron kan stimulera tillväxten av prostatacancerceller. Hormonbehandling med leuprolid och flutamid kan bekämpa prostatacancer genom att minska produktionen av testosteron. Det är ännu inte känt om det är mer effektivt att få leuprolid och flutamid än att inte få någon ytterligare behandling.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av hormonbehandling vid behandling av patienter som har stadium I eller stadium II prostatacancer som löper hög risk för återfall och som redan har genomgått operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av ett års adjuvant hormonablation på sjukdomsfri överlevnad vid 5 år hos patienter med nodnegativ radikal prostatektomi med hög risk för progression.
  • Bestäm effekten av denna behandling på förekomsten av androgenoberoende prostatacancer och på sjukdomsspecifik och total överlevnad.
  • Bestäm effekten av ett års total androgenablation på livskvalitet och testosteronnivåer i serum.
  • Bedöma skillnader i livskvalitet mellan hustrur till patienter i androgenablationstillståndet jämfört med hustrur till patienter i kontrolltillståndet.
  • Ta blodprover från patienter med hög risk för misslyckande efter prostatektomi för att utvärdera serummarkörer för prognos.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får leuprolid intramuskulärt en gång var tredje månad och oralt flutamid tre gånger dagligen under 1 år.
  • Arm II: Patienterna får ingen initial behandling. Livskvalitet bedöms var 6:e ​​månad i 5 år. Livskvaliteten för hustrur/partner till patienter bedöms var sjätte månad under två år.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 4 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 496 patienter (248 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Organbunden prostatacancer (stadium T1-T2c) efter klinisk stadieindelning
  2. Radikal prostatektomi och bilateral lymfkörteldissektion utförd
  3. Patologisk bedömning av kirurgiska prover av MDACC-patolog
  4. Hög risk för kliniskt eller biokemiskt misslyckande efter prostatektomi (måste uppfylla ett av följande kriterier): patologi; a) Gleason-gradsummapoäng större än eller lika med 8, b) Seminal vesikelpåverkan, c) Extraprostatisk förlängning med positiva kirurgiska marginaler och Gleason större än eller lika med 7
  5. Radikal prostatektomi utförd inom 90 dagar efter inskrivning och serum PSA-nivå < 0,1 ng/ml
  6. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella tecken på metastaserande sjukdom bekräftad före inskrivningen
  2. Oförmåga att bekräfta patologiska riskfaktorer eller otillräcklig prostatektomi (se punkt 4.1.5).
  3. Hormonell ablation i mer än 3 månader eller strålbehandling för prostatacancer
  4. Misslyckande att uppnå en prostataspecifik antigennivå på mindre än 0,1 ng/ml före inskrivning i studien
  5. Förhöjda leverfunktionstester 2x normala
  6. Kontraindikation för användning av LH-RH-agonister eller antiandrogener
  7. Aktiv sekundär malignitet (andra än skivepitelcancer eller basalcellshudcancer) inom fem år före inskrivningen i studien
  8. Varje samtidig medicinskt tillstånd som skulle göra det oönskat för patienten att delta i prövningen eller äventyra efterlevnaden av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I - Leuprolid + Flutamid
Arm I: Patienterna får leuprolid intramuskulärt en gång var tredje månad och oralt flutamid tre gånger dagligen under 1 år.
Läkemedel: Flutamid
10,8 mg intramuskulärt en gång var tredje månad i 12 månader
Andra namn:
  • Zoladex
  • Goserelin
Läkemedel: Leuprolidacetat
50 mg tablett oralt dagligen i 12 månader
Andra namn:
  • Casodex
  • Bicalutamid
NO_INTERVENTION: Arm II - Ingen behandling
Arm II: Patienterna får ingen initial behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sjukdomsfri överlevnad vid 5 år
Tidsram: Början av studien upp till 5 år
Att avgöra om ett års adjuvant hormonablation hos patienter med nodnegativ radikal prostatektomi med hög risk för progression kommer att resultera i en förbättring av sjukdomsfri överlevnad efter fem år.
Början av studien upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet fruar till deltagarna som har bättre än eller lika med en "bra" livskvalitet
Tidsram: 2 år
Att mäta skillnaderna i livskvalitet mellan fruar till deltagare i androgenablationstillståndet jämfört med hustrur till patienter i kontrolltillståndet genom att använda livskvalitetsbedömningar. Följande frågeformulär fylldes i i klinikmiljön och användes för att bedöma hälsorelaterat (HRQoL): Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS) och Southwest Oncology Group Treatment-Specific Symptoms Scale (SWOG-TSSS). SF-36 analyserades med hjälp av en sammansatt poäng för var och en av fysisk hälsa och mental hälsa. SF-36, UCLA-SFS, SWOGTSSS kombinerades för att klassificera deltagarnas livskvalitet.
2 år
Livskvalitet för deltagare
Tidsram: 1 år
För att bestämma effekten av ett års total androgenablation på livskvaliteten mentalt, fysiskt och sexuellt. Följande frågeformulär fylldes i av patienter i kliniken och användes för att bedöma HRQoL: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) och University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS). För att poängsätta SF-36 standardiseras skalorna med en poängalgoritm eller med SF-36v2 poängprogramvaran för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
1 år
Markörer för prognos
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Att ta blod-/vävnadsprover från patienter med hög risk för misslyckande efter prostatektomi för att utvärdera prognosmarkörer.
1 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca
Eastern Cooperative Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Curtis A. Pettaway, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

20 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2003

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID97-077
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MDA-ID-97077 (ÖVRIG: UT MD Anderson Cancer Center)
  • E-97077
  • NCI-T97-0069
  • CDR0000066733 (REGISTER: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00818 (REGISTER: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera