Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie adjuvantní hormonální terapie u chirurgicky léčených pacientů s rakovinou prostaty s vysokým rizikem recidivy

20. dubna 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná prospektivní studie fáze III adjuvantní hormonální terapie u chirurgicky léčených pacientů s rakovinou prostaty s vysokým rizikem recidivy

Odůvodnění: Testosteron může stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie pomocí leuprolidu a flutamidu může bojovat proti rakovině prostaty snížením produkce testosteronu. Dosud není známo, zda podávání leuprolidu a flutamidu je účinnější než podávání žádné další léčby.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti hormonální terapie při léčbě pacientů s karcinomem prostaty stadia I nebo stadia II s vysokým rizikem recidivy a kteří již podstoupili chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete účinek jednoroční adjuvantní hormonální ablace na přežití bez onemocnění po 5 letech u pacientů s radikální prostatektomií s negativními uzlinami s vysokým rizikem progrese.
  • Určete účinek této léčby na výskyt androgen nezávislého karcinomu prostaty a na onemocnění specifické a celkové přežití.
  • Určete dopad jednoho roku totální androgenní ablace na kvalitu života a hladinu testosteronu v séru.
  • Posoudit rozdíly v kvalitě života mezi manželkami pacientů ve stavu androgenní ablace ve srovnání s manželkami pacientů v kontrolním stavu.
  • Odeberte vzorky krve od pacientů s vysokým rizikem selhání po prostatektomii za účelem vyhodnocení sérových markerů prognózy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají leuprolid intramuskulárně jednou za 3 měsíce a perorálně flutamid třikrát denně po dobu 1 roku.
  • Rameno II: Pacienti nedostávají žádnou počáteční léčbu. Kvalita života se hodnotí každých 6 měsíců po dobu 5 let. Kvalita života manželek/partnerů pacientů je hodnocena každých 6 měsíců po dobu dvou let.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku získáno celkem 496 pacientů (248 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Orgánově omezený karcinom prostaty (stadium T1-T2c) po klinickém stagingu
  2. Provedena radikální prostatektomie a bilaterální disekce lymfatických uzlin
  3. Patologické hodnocení chirurgických vzorků patologem MDACC
  4. Vysoké riziko klinického nebo biochemického selhání po prostatektomii (musí splňovat jedno z následujících kritérií): patologie; a) součtové skóre Gleasonova stupně větší nebo rovné 8, b) postižení semenných váčků, c) extraprostatická extenze s pozitivními chirurgickými okraji a Gleason větší nebo rovný 7
  5. Radikální prostatektomie provedená do 90 dnů od zařazení a hladina PSA v séru < 0,1 ng/ml
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známky metastatického onemocnění potvrzené před zařazením
  2. Neschopnost potvrdit patologické rizikové faktory nebo neadekvátní prostatektomie (viz bod 4.1.5).
  3. Hormonální ablace na dobu delší než 3 měsíce nebo radioterapie rakoviny prostaty
  4. Neschopnost dosáhnout hladiny prostatického specifického antigenu nižší než 0,1 ng/ml před zařazením do studie
  5. Zvýšení jaterních testů 2x v normě
  6. Kontraindikace použití LH-RH agonistů nebo antiandrogenů
  7. Aktivní sekundární malignita (jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže) během pěti let před zařazením do studie
  8. Jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který by způsobil, že by bylo nežádoucí, aby se pacient účastnil studie, nebo by ohrozil soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I - Leuprolid + Flutamid
Rameno I: Pacienti dostávají leuprolid intramuskulárně jednou za 3 měsíce a perorálně flutamid třikrát denně po dobu 1 roku.
Lék: Flutamid
10,8 mg intramuskulárně jednou za 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Zoladex
  • Goserelin
Lék: Leuprolid acetát
50 mg tableta perorálně denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Casodex
  • Bikalutamid
NO_INTERVENTION: Rameno II – Bez léčby
Rameno II: Pacienti nedostávají žádnou počáteční léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez onemocnění po 5 letech
Časové okno: Začátek studia do 5 let
Zjistit, zda jeden rok adjuvantní hormonální ablace u pacientů s negativní radikální prostatektomií uzlin s vysokým rizikem progrese povede ke zlepšení přežití bez onemocnění po pěti letech.
Začátek studia do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet manželek účastníků, které mají lepší nebo rovnou „dobrou“ kvalitu života
Časové okno: 2 roky
Měřit rozdíly v kvalitě života mezi manželkami účastníků ve stavu androgenní ablace ve srovnání s manželkami pacientů v kontrolním stavu pomocí hodnocení kvality života. Následující dotazníky byly vyplněny na klinikách a použity k posouzení související se zdravím (HRQoL): Studie lékařských výsledků 36-položková krátká forma (SF-36), škála sexuálních funkcí Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA-SFS) a jihozápadní Škála symptomů specifických pro léčbu onkologické skupiny (SWOG-TSSS). SF-36 byl analyzován pomocí složeného skóre pro fyzické zdraví a duševní zdraví. SF-36, UCLA-SFS, SWOGTSSS byly zkombinovány pro klasifikaci kvality života účastníků.
2 roky
Kvalita života pro účastníky
Časové okno: 1 rok
Zjistit dopad jednoho roku totální androgenní ablace na kvalitu života psychicky, fyzicky a sexuální funkce. Následující dotazníky byly vyplněny pacienty v prostředí kliniky a použity k posouzení HRQoL: Studie lékařských výsledků 36-položková krátká forma (SF-36) a škála sexuálních funkcí Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA-SFS). Pro ohodnocení SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu nebo skórovacího softwaru SF-36v2, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
1 rok
Markery prognózy
Časové okno: 1 rok po léčbě
Získat vzorky krve/tkáně od pacientů s vysokým rizikem selhání po prostatektomii za účelem vyhodnocení markerů prognózy.
1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca
Eastern Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Curtis A. Pettaway, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2003

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID97-077
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-97077 (JINÝ: UT MD Anderson Cancer Center)
  • E-97077
  • NCI-T97-0069
  • CDR0000066733 (REGISTR: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00818 (REGISTR: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit