Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med adjuverende hormonterapi hos kirurgisk behandlede prostatacancerpatienter med høj risiko for tilbagefald

20. april 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase III randomiseret prospektivt forsøg med adjuverende hormonterapi hos kirurgisk behandlede prostatacancerpatienter med høj risiko for tilbagefald

RATIONALE: Testosteron kan stimulere væksten af ​​prostatacancerceller. Hormonbehandling med leuprolid og flutamid kan bekæmpe prostatacancer ved at reducere produktionen af ​​testosteron. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at få leuprolid og flutamid end at få ingen yderligere behandling.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​hormonbehandling til behandling af patienter, der har stadium I eller stadium II prostatacancer, der har høj risiko for tilbagefald, og som allerede er blevet opereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten af ​​et års adjuverende hormonablation på sygdomsfri overlevelse efter 5 år hos node-negative radikale prostatektomipatienter med høj risiko for progression.
  • Bestem effekten af ​​denne behandling på forekomsten af ​​androgenuafhængig prostatacancer og på sygdomsspecifik og overordnet overlevelse.
  • Bestem virkningen af ​​et års total androgenablation på livskvalitet og serumtestosteronniveauer.
  • Vurder forskelle i livskvalitet mellem hustruer til patienter i androgenablationstilstanden sammenlignet med hustruer til patienter i kontroltilstanden.
  • Indhent blodprøver fra patienter med høj risiko for svigt efter prostatektomi for at evaluere serummarkører for prognose.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får leuprolid intramuskulært én gang hver 3. måned og oralt flutamid tre gange dagligt i 1 år.
  • Arm II: Patienterne modtager ingen indledende behandling. Livskvalitet vurderes hver 6. måned i 5 år. Livskvaliteten for hustruer/partnere til patienter vurderes hver 6. måned i to år.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 496 patienter (248 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Organbundet prostatacancer (stadium T1-T2c) efter klinisk stadieinddeling
  2. Radikal prostatektomi og bilateral lymfeknudedissektion udført
  3. Patologisk vurdering af kirurgiske prøver af MDACC-patolog
  4. Høj risiko for klinisk eller biokemisk svigt efter prostatektomi (skal opfylde et af følgende kriterier): patologi; a) Gleason-gradsumscore større end eller lig med 8, b) Sædblærpåvirkning, c) Ekstraprostatisk forlængelse med positive kirurgiske marginer og Gleason større end eller lig med 7
  5. Radikal prostatektomi udført inden for 90 dage efter tilmelding og serum PSA-niveau < 0,1 ng/ml
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tegn på metastatisk sygdom bekræftet før tilmelding
  2. Manglende evne til at bekræfte patologiske risikofaktorer eller utilstrækkelig prostatektomi (se punkt 4.1.5).
  3. Hormonal ablation i mere end 3 måneder eller strålebehandling for prostatacancer
  4. Manglende opnåelse af prostataspecifikt antigenniveau på mindre end 0,1 ng/ml før optagelse i undersøgelsen
  5. Forhøjelse af leverfunktionstest 2x normal
  6. Kontraindikation til brug af LH-RH-agonister eller antiandrogener
  7. Aktiv sekundær malignitet (bortset fra plade- eller basalcellehudkræft) inden for fem år før optagelse i studiet
  8. Enhver samtidig medicinsk tilstand, der ville gøre det uønsket for patienten at deltage i forsøget eller bringe overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I - Leuprolide + Flutamid
Arm I: Patienterne får leuprolid intramuskulært én gang hver 3. måned og oralt flutamid tre gange dagligt i 1 år.
Medicin: Flutamid
10,8 mg intramuskulært én gang hver 3. måned i 12 måneder
Andre navne:
  • Zoladex
  • Goserelin
Medicin: Leuprolidacetat
50 mg tablet oralt dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Casodex
  • Bicalutamid
NO_INTERVENTION: Arm II - Ingen behandling
Arm II: Patienterne modtager ingen indledende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomsfri overlevelse efter 5 år
Tidsramme: Påbegyndelse af studiet op til 5 år
For at afgøre, om et års adjuverende hormonablation hos node-negative radikale prostatektomipatienter med høj risiko for progression vil resultere i en forbedring af sygdomsfri overlevelse efter fem år.
Påbegyndelse af studiet op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal koner til deltagerne, der har bedre end eller lig med en "god" livskvalitet
Tidsramme: 2 år
At måle forskellene i livskvalitet mellem hustruer til deltagere i androgenablationstilstanden sammenlignet med hustruer til patienter i kontroltilstanden ved hjælp af livskvalitetsvurderinger. Følgende spørgeskemaer blev udfyldt i klinikken og brugt til at vurdere sundhedsrelateret (HRQoL): Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS) og Southwest Oncology Group Treatment-Specific Symptoms Scale (SWOG-TSSS). SF-36 blev analyseret ved hjælp af en sammensat score for hver af fysisk sundhed og mental sundhed. SF-36, UCLA-SFS, SWOGTSSS blev kombineret for at klassificere deltagernes livskvalitet.
2 år
Livskvalitet for deltagere
Tidsramme: 1 år
At bestemme virkningen af ​​et års total androgenablation på livskvaliteten mentalt, fysisk og seksuel funktion. Følgende spørgeskemaer blev udfyldt af patienter i klinikken og brugt til at vurdere HRQoL: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) og University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS). For at score SF-36 standardiseres skalaer med en scoringsalgoritme eller af SF-36v2 scoringssoftwaren for at opnå en score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
1 år
Prognosemarkører
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
At indhente blod-/vævsprøver fra patienter med høj risiko for svigt efter prostatektomi for at evaluere markører for prognose.
1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca
Eastern Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Curtis A. Pettaway, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2003

Først opslået (SKØN)

15. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID97-077
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-97077 (ANDET: UT MD Anderson Cancer Center)
  • E-97077
  • NCI-T97-0069
  • CDR0000066733 (REGISTRERING: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00818 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner