재발 위험이 높은 외과적 전립선암 환자에서 보조 호르몬 요법의 무작위 시험
2020년 4월 20일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
재발 위험이 높은 외과적 치료를 받은 전립선암 환자를 대상으로 한 보조 호르몬 요법의 3상 무작위 전향적 시험
근거: 테스토스테론은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 류프로라이드와 플루타미드를 사용한 호르몬 요법은 테스토스테론 생성을 감소시켜 전립선암과 싸울 수 있습니다. 류프로라이드와 플루타미드를 받는 것이 더 이상의 치료를 받지 않는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 재발 위험이 높고 이미 수술을 받은 1기 또는 2기 전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행 위험이 높은 림프절 음성 근치 전립선 절제술 환자에서 5년째 무병 생존에 대한 보조 호르몬 절제 1년의 효과를 확인합니다.
- 안드로겐 독립적인 전립선암의 발병률과 특정 질병 및 전체 생존에 대한 이 치료의 효과를 결정합니다.
- 총 안드로겐 제거 1년이 삶의 질과 혈청 테스토스테론 수치에 미치는 영향을 결정합니다.
- 통제 조건에 있는 환자의 아내와 비교하여 안드로겐 제거 조건에 있는 환자의 아내 간의 삶의 질 차이를 평가합니다.
- 예후의 혈청 마커를 평가하기 위해 전립선 절제술 후 실패 위험이 높은 환자로부터 혈액 샘플을 얻습니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1년 동안 3개월마다 1회 류프로라이드를 근육주사로, 경구용 플루타미드를 1일 3회 투여받습니다.
- Arm II: 환자는 초기 치료를 받지 않습니다. 삶의 질은 5년 동안 6개월마다 평가됩니다. 환자의 아내/파트너의 삶의 질은 2년 동안 6개월마다 평가됩니다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 496명의 환자(치료 부문당 248명)가 3.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상 병기 결정 후 장기 한정 전립선암(T1-T2c 병기)
- 근치적 전립선 절제술 및 양측 림프절 절제술 시행
- MDACC 병리학자에 의한 수술 표본의 병리학적 평가
- 전립선절제술 후 임상적 또는 생화학적 실패 위험이 높음(다음 기준 중 하나를 충족해야 함): 병리학; a) Gleason 등급 합계 점수가 8 이상, b) 정낭 침범, c) 수술 절제면 양성 및 Gleason이 7 이상인 전립선외 확장
- 등록 후 90일 이내에 수행된 근치적 전립선 절제술 및 혈청 PSA 수치 < 0.1ng/ml
- 서면 동의서
제외 기준:
- 등록 전에 확인된 전이성 질환의 모든 증거
- 병리학적 위험 요인 또는 부적절한 전립선 절제술을 확인할 수 없음(항목 4.1.5 참조).
- 3개월 이상의 호르몬 절제 또는 전립선암에 대한 방사선 요법
- 연구에 등록하기 전에 0.1ng/ml 미만의 전립선 특이 항원 수준을 달성하지 못한 경우
- 간 기능 검사의 상승이 정상의 2배
- LH-RH 작용제 또는 항안드로겐 사용에 대한 금기
- 연구 등록 전 5년 이내의 활동성 이차 악성 종양(편평 또는 기저 세포 피부암 제외)
- 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 수반되는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - 류프로라이드 + 플루타미드
1군: 환자는 1년 동안 3개월마다 1회 류프로라이드를 근육주사로, 경구용 플루타미드를 1일 3회 투여받습니다.
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12개월 동안 3개월마다 1회 10.8mg 근육주사
다른 이름들:
12개월 동안 매일 50mg 정제를 구두로
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 2군 - 치료 없음
Arm II: 환자는 초기 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년차 무질병 생존 참가자 수
기간: 5년까지 연구 시작
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진행 위험이 높은 결절 음성 근치 전립선 절제술 환자에서 보조 호르몬 절제 1년이 5년에서 무병 생존을 개선하는지 확인합니다.
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5년까지 연구 시작
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질이 "좋은" 이상인 참가자의 아내 수
기간: 2 년
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삶의 질 평가를 사용하여 통제 조건에 있는 환자의 아내와 비교하여 안드로겐 제거 조건에 있는 참가자의 아내 간의 삶의 질 차이를 측정합니다.
다음 설문지는 클리닉 환경에서 작성되었으며 건강 관련(HRQoL)을 평가하는 데 사용되었습니다. 종양학 그룹 치료 특정 증상 척도(SWOG-TSSS).
SF-36은 신체건강과 정신건강 각각에 대한 종합점수를 이용하여 분석하였다.
SF-36, UCLA-SFS, SWOGTSSS를 조합하여 참여자의 삶의 질을 분류하였다.
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2 년
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참가자의 삶의 질
기간: 일년
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1년간의 전체 안드로겐 제거가 삶의 질, 정신적, 신체적 및 성적 기능에 미치는 영향을 확인합니다.
다음 설문지는 클리닉 환경에서 환자가 작성했으며 HRQoL을 평가하는 데 사용되었습니다: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form(SF-36) 및 University of California-Los Angeles Sexual Function Scale(UCLA-SFS).
SF-36 점수를 매기기 위해 척도는 채점 알고리즘 또는 SF-36v2 채점 소프트웨어로 표준화되어 0에서 100 사이의 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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일년
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예후 마커
기간: 치료 후 1년
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예후 마커를 평가하기 위해 전립선 절제술 후 실패 위험이 높은 환자로부터 혈액/조직 샘플을 채취합니다.
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Curtis A. Pettaway, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID97-077
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-ID-97077 (다른: UT MD Anderson Cancer Center)
- E-97077
- NCI-T97-0069
- CDR0000066733 (기재: NCI PDQ)
- NCI-2009-00818 (기재: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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