Essai randomisé d'hormonothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un cancer de la prostate traités chirurgicalement et présentant un risque élevé de récidive
20 avril 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Un essai prospectif randomisé de phase III sur l'hormonothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un cancer de la prostate traités chirurgicalement et présentant un risque élevé de récidive
JUSTIFICATION : La testostérone peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. L'hormonothérapie utilisant le leuprolide et le flutamide peut combattre le cancer de la prostate en réduisant la production de testostérone. On ne sait pas encore si la prise de leuprolide et de flutamide est plus efficace que l'arrêt du traitement.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de l'hormonothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I ou II à haut risque de récidive et qui ont déjà subi une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'effet d'un an d'ablation hormonale adjuvante sur la survie sans maladie à 5 ans chez les patients ayant subi une prostatectomie radicale sans envahissement ganglionnaire à haut risque de progression.
- Déterminer l'effet de ce traitement sur l'incidence du cancer de la prostate indépendant des androgènes et sur la survie spécifique à la maladie et la survie globale.
- Déterminer l'impact d'un an d'ablation totale des androgènes sur la qualité de vie et les niveaux de testostérone sérique.
- Évaluer les différences de qualité de vie entre les épouses de patients dans la condition d'ablation des androgènes par rapport aux épouses de patients dans la condition de contrôle.
- Obtenir des échantillons de sang de patients à haut risque d'échec post-prostatectomie pour évaluer les marqueurs sériques du pronostic.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent du leuprolide par voie intramusculaire une fois tous les 3 mois et du flutamide par voie orale trois fois par jour pendant 1 an.
- Bras II : Les patients ne reçoivent aucun traitement initial. La qualité de vie est évaluée tous les 6 mois pendant 5 ans. La qualité de vie des épouses/partenaires des patients est évaluée tous les 6 mois pendant deux ans.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 4 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 496 patients (248 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3,5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate confiné à un organe (stade T1-T2c) après stadification clinique
- Prostatectomie radicale et curage ganglionnaire bilatéral réalisé
- Évaluation pathologique des échantillons chirurgicaux par le pathologiste du MDACC
- Risque élevé d'échec clinique ou biochimique après prostatectomie (doit répondre à l'un des critères suivants) : pathologie ; a) Score total de grade de Gleason supérieur ou égal à 8, b) Atteinte des vésicules séminales, c) Extension extraprostatique avec marges chirurgicales positives et Gleason supérieur ou égal à 7
- Prostatectomie radicale réalisée dans les 90 jours suivant l'inscription et taux de PSA sérique < 0,1 ng/ml
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Toute preuve de maladie métastatique confirmée avant l'inscription
- Incapacité à confirmer les facteurs de risque pathologiques ou prostatectomie inadéquate (voir point 4.1.5).
- Ablation hormonale depuis plus de 3 mois ou radiothérapie pour cancer de la prostate
- Incapacité à atteindre un niveau d'antigène spécifique de la prostate inférieur à 0,1 ng/ml avant l'inscription à l'étude
- Élévation des tests de la fonction hépatique 2 fois la normale
- Contre-indication à l'utilisation d'agonistes de la LH-RH ou d'antiandrogènes
- Malignité secondaire active (autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau) dans les cinq ans précédant l'inscription à l'étude
- Toute condition médicale concomitante qui rendrait indésirable la participation du 7patient à l'essai ou compromettrait le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras I - Leuprolide + Flutamide
Bras I : Les patients reçoivent du leuprolide par voie intramusculaire une fois tous les 3 mois et du flutamide par voie orale trois fois par jour pendant 1 an.
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10,8 mg par voie intramusculaire une fois tous les 3 mois pendant 12 mois
Autres noms:
Comprimé de 50 mg par voie orale tous les jours pendant 12 mois
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras II - Pas de traitement
Bras II : Les patients ne reçoivent aucun traitement initial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec survie sans maladie à 5 ans
Délai: Début des études jusqu'à 5 ans
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Déterminer si un an d'ablation hormonale adjuvante chez les patients ayant subi une prostatectomie radicale sans ganglions à haut risque de progression se traduira par une amélioration de la survie sans maladie à cinq ans.
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Début des études jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épouses des participants ayant une qualité de vie supérieure ou égale à une "bonne" qualité de vie
Délai: 2 années
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Mesurer les différences de qualité de vie entre les épouses des participants dans la condition d'ablation des androgènes par rapport aux épouses des patients dans la condition de contrôle en utilisant des évaluations de la qualité de vie.
Les questionnaires suivants ont été remplis dans le cadre de la clinique et utilisés pour évaluer la santé (HRQoL): Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS) et Southwest Échelle des symptômes spécifiques au traitement du groupe d'oncologie (SWOG-TSSS).
Le SF-36 a été analysé à l'aide d'un score composite pour la santé physique et la santé mentale.
SF-36, UCLA-SFS, SWOGTSSS ont été combinés pour classer la qualité de vie des participants.
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2 années
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Qualité de vie des participants
Délai: 1 an
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Déterminer l'impact d'un an d'ablation totale des androgènes sur la qualité de vie mentale, physique et sexuelle.
Les questionnaires suivants ont été remplis par les patients dans le cadre de la clinique et utilisés pour évaluer la QVLS : Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) et University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS).
Pour noter le SF-36, les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation ou par le logiciel de notation SF-36v2 pour obtenir un score allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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1 an
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Marqueurs de pronostic
Délai: 1 an après traitement
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Obtenir des échantillons de sang/tissus de patients à haut risque d'échec post-prostatectomie afin d'évaluer les marqueurs de pronostic.
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1 an après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Curtis A. Pettaway, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 juin 1999
Achèvement primaire (RÉEL)
20 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2003
Première publication (ESTIMATION)
15 juillet 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Antagonistes des androgènes
- Leuprolide
- Goséréline
- Bicalutamide
- Flutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- ID97-077
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MDA-ID-97077 (AUTRE: UT MD Anderson Cancer Center)
- E-97077
- NCI-T97-0069
- CDR0000066733 (ENREGISTREMENT: NCI PDQ)
- NCI-2009-00818 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .