Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba hormonalnej terapii adjuwantowej u leczonych chirurgicznie pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z dużym ryzykiem nawrotu

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane prospektywne badanie III fazy uzupełniającej terapii hormonalnej u leczonych chirurgicznie pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem nawrotu

UZASADNIENIE: Testosteron może stymulować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna z wykorzystaniem leuprolidu i flutamidu może zwalczać raka prostaty poprzez zmniejszenie produkcji testosteronu. Nie wiadomo jeszcze, czy przyjmowanie leuprolidu i flutamidu jest skuteczniejsze niż brak dalszej terapii.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności terapii hormonalnej w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego w I lub II stopniu zaawansowania, obciążonych dużym ryzykiem nawrotu, po przebytych operacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić wpływ jednego roku adiuwantowej ablacji hormonalnej na przeżycie wolne od choroby po 5 latach u pacjentów po radykalnej prostatektomii z ujemnymi węzłami chłonnymi, u których występuje wysokie ryzyko progresji.
  • Określenie wpływu tego leczenia na częstość występowania androgenoniezależnego raka gruczołu krokowego oraz na specyficzne dla choroby i całkowite przeżycie.
  • Określ wpływ jednego roku całkowitej ablacji androgenów na jakość życia i poziom testosteronu w surowicy.
  • Ocenić różnice w jakości życia żon pacjentek w stanie ablacji androgenowej w porównaniu z żonami pacjentek w stanie kontrolnym.
  • Uzyskaj próbki krwi od pacjentów z grupy wysokiego ryzyka niepowodzenia po prostatektomii, aby ocenić markery rokowania w surowicy.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują leuprolid domięśniowo raz na 3 miesiące i flutamid doustnie trzy razy dziennie przez 1 rok.
  • Ramię II: Pacjenci nie otrzymują wstępnego leczenia. Jakość życia ocenia się co 6 miesięcy przez 5 lat. Jakość życia żon/partnerek pacjentów oceniana jest co 6 miesięcy przez dwa lata.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 496 pacjentów (248 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak gruczołu krokowego ograniczony do narządu (stadium T1-T2c) po ocenie klinicznej
  2. Wykonano radykalną prostatektomię i obustronne wycięcie węzłów chłonnych
  3. Patologiczna ocena próbek chirurgicznych przez patologa MDACC
  4. Wysokie ryzyko niepowodzenia klinicznego lub biochemicznego po prostatektomii (musi spełniać jedno z poniższych kryteriów): patologia; a) Suma punktów w stopniach Gleasona większa lub równa 8, b) Zajęcie pęcherzyka nasiennego, c) Ekspansja pozaprostatyczna z dodatnimi marginesami chirurgicznymi i Gleasona większa lub równa 7
  5. Radykalna prostatektomia wykonana w ciągu 90 dni od włączenia do badania i poziom PSA w surowicy < 0,1 ng/ml
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie dowody choroby przerzutowej potwierdzone przed włączeniem
  2. Brak możliwości potwierdzenia patologicznych czynników ryzyka lub nieodpowiedniej prostatektomii (patrz punkt 4.1.5).
  3. Ablacja hormonalna przez ponad 3 miesiące lub radioterapia raka prostaty
  4. Nieosiągnięcie poziomu antygenu swoistego dla prostaty poniżej 0,1 ng/ml przed włączeniem do badania
  5. Podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby 2x normalne
  6. Przeciwwskazania do stosowania agonistów LH-RH lub antyandrogenów
  7. Aktywny wtórny nowotwór złośliwy (inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry) w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania
  8. Jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które mogłoby uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu lub zagrozić przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I - Leuprolid + Flutamid
Ramię I: Pacjenci otrzymują leuprolid domięśniowo raz na 3 miesiące i flutamid doustnie trzy razy dziennie przez 1 rok.
Lek: Flutamid
10,8 mg domięśniowo raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Zoladeks
  • Goserelina
Lek: Octan leuprolidu
Tabletka 50 mg doustnie codziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Casodex
  • Bikalutamid
NIE_INTERWENCJA: Ramię II — bez leczenia
Ramię II: Pacjenci nie otrzymują wstępnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od choroby po 5 latach
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki do 5 lat
Określenie, czy jeden rok adjuwantowej ablacji hormonalnej u pacjentów po radykalnej prostatektomii z ujemnym węzłem chłonnym, u których występuje wysokie ryzyko progresji, spowoduje poprawę przeżycia wolnego od choroby po pięciu latach.
Rozpoczęcie nauki do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba żon uczestników o jakości życia lepszej lub równej „dobrej”.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzenie różnic w jakości życia między żonami uczestników w stanie ablacji androgenowej w porównaniu z żonami pacjentów w stanie kontrolnym za pomocą ocen jakości życia. Następujące kwestionariusze zostały wypełnione w warunkach klinicznych i wykorzystane do oceny stanu zdrowia (HRQoL): 36-itemowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-36), Skala funkcji seksualnych Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA-SFS) i Southwest Skala Specyficznych Objawów Leczenia Grupy Onkologicznej (SWOG-TSSS). Skala SF-36 została przeanalizowana przy użyciu łącznej punktacji dla zdrowia fizycznego i psychicznego. SF-36, UCLA-SFS, SWOGTSSS zostały połączone w celu sklasyfikowania jakości życia uczestników.
2 lata
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie wpływu rocznej całkowitej ablacji androgenów na jakość życia w zakresie funkcji psychicznych, fizycznych i seksualnych. Następujące kwestionariusze zostały wypełnione przez pacjentów w warunkach klinicznych i wykorzystane do oceny HRQoL: 36-itemowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-36) oraz skala funkcji seksualnych Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA-SFS). Aby ocenić SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu oceniania lub oprogramowania do oceniania SF-36v2, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
1 rok
Markery rokowania
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Pobieranie próbek krwi/tkanek od pacjentów z grupy wysokiego ryzyka niepowodzenia po prostatektomii w celu oceny markerów rokowania.
1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca
Eastern Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Curtis A. Pettaway, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID97-077
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-97077 (INNY: UT MD Anderson Cancer Center)
  • E-97077
  • NCI-T97-0069
  • CDR0000066733 (REJESTR: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00818 (REJESTR: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj