Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van adjuvante hormonale therapie bij chirurgisch behandelde prostaatkankerpatiënten met een hoog risico op recidief

20 april 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase III gerandomiseerde prospectieve studie van adjuvante hormoontherapie bij chirurgisch behandelde prostaatkankerpatiënten met een hoog risico op recidief

RATIONALE: Testosteron kan de groei van prostaatkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met leuprolide en flutamide kan prostaatkanker bestrijden door de productie van testosteron te verminderen. Het is nog niet bekend of het krijgen van leuprolide en flutamide effectiever is dan het niet meer behandelen.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van hormoontherapie te bepalen bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II prostaatkanker met een hoog risico op recidief en die al een operatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het effect van één jaar adjuvante hormonale ablatie op de ziektevrije overleving na 5 jaar bij patiënten met een klier-negatieve radicale prostatectomie met een hoog risico op progressie.
  • Bepaal het effect van deze behandeling op de incidentie van androgeenonafhankelijke prostaatkanker en op ziektespecifieke en algehele overleving.
  • Bepaal de impact van een jaar totale androgeenablatie op de kwaliteit van leven en de serumtestosteronspiegels.
  • Beoordeel verschillen in kwaliteit van leven tussen echtgenotes van patiënten in de androgeenablatieconditie in vergelijking met echtgenotes van patiënten in de controleconditie.
  • Verkrijg bloedmonsters van patiënten met een hoog risico op falen na prostatectomie om serummarkers van de prognose te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen leuprolide intramusculair eenmaal per 3 maanden en oraal flutamide driemaal daags gedurende 1 jaar.
  • Arm II: Patiënten krijgen geen initiële behandeling. De kwaliteit van leven wordt gedurende 5 jaar elke 6 maanden beoordeeld. De kwaliteit van leven van echtgenotes/partners van patiënten wordt gedurende twee jaar elke 6 maanden beoordeeld.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 4 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 496 patiënten (248 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie binnen 3,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Orgaangebonden prostaatkanker (stadium T1-T2c) na klinische stadiëring
  2. Radicale prostatectomie en bilaterale lymfeklierdissectie uitgevoerd
  3. Pathologische beoordeling van chirurgische monsters door MDACC-patholoog
  4. Hoog risico op klinisch of biochemisch falen na prostatectomie (moet aan een van de volgende criteria voldoen): pathologie; a) Somscore van Gleason-graad groter dan of gelijk aan 8, b) Betrokkenheid van zaadblaasjes, c) Extraprostatische extensie met positieve chirurgische marges en Gleason groter dan of gelijk aan 7
  5. Radicale prostatectomie uitgevoerd binnen 90 dagen na inschrijving en serum-PSA-waarde < 0,1 ng/ml
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk bewijs van gemetastaseerde ziekte bevestigd voorafgaand aan de inschrijving
  2. Onvermogen om pathologische risicofactoren te bevestigen of onvoldoende prostatectomie (zie punt 4.1.5).
  3. Hormonale ablatie gedurende meer dan 3 maanden of radiotherapie voor prostaatkanker
  4. Het niet bereiken van een prostaatspecifiek antigeenniveau van minder dan 0,1 ng/ml voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  5. Verhoging van leverfunctietesten 2x normaal
  6. Contra-indicatie voor het gebruik van LH-RH-agonisten of antiandrogenen
  7. Actieve secundaire maligniteit (anders dan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom) binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  8. Elke bijkomende medische aandoening die het voor de patiënt onwenselijk zou maken om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I - Leuprolide + Flutamide
Arm I: Patiënten krijgen leuprolide intramusculair eenmaal per 3 maanden en oraal flutamide driemaal daags gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Flutamide
10,8 mg intramusculair eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Zoladex
  • Gosereline
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
50 mg tablet oraal per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Casodex
  • Bicalutamide
GEEN_INTERVENTIE: Arm II - Geen behandeling
Arm II: Patiënten krijgen geen initiële behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziektevrije overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: Aanvang van de studie tot 5 jaar
Vaststellen of één jaar adjuvante hormonale ablatie bij patiënten met een klier-negatieve radicale prostatectomie met een hoog risico op progressie zal resulteren in een verbetering van de ziektevrije overleving na vijf jaar.
Aanvang van de studie tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal echtgenotes van de deelnemers met een betere dan of gelijk aan een "goede" kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Het meten van de verschillen in kwaliteit van leven tussen echtgenotes van deelnemers in de androgeenablatieconditie in vergelijking met echtgenotes van patiënten in de controleconditie door gebruik te maken van levenskwaliteitsbeoordelingen. De volgende vragenlijsten werden ingevuld in de kliniek en gebruikt om gezondheidsgerelateerde (HRQoL) te beoordelen: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS) en Southwest Oncologie Groepsbehandeling-specifieke symptomenschaal (SWOG-TSSS). De SF-36 werd geanalyseerd met behulp van een samengestelde score voor fysieke en mentale gezondheid. SF-36, UCLA-SFS, SWOGTSSS werden gecombineerd om de levenskwaliteit van de deelnemers te classificeren.
2 jaar
Kwaliteit van leven voor deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de impact te bepalen van een jaar totale androgeenablatie op de kwaliteit van leven, mentaal, fysiek en seksueel functioneren. De volgende vragenlijsten werden door patiënten in de kliniek ingevuld en gebruikt om de GKvL te beoordelen: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) en University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS). Om de SF-36 te scoren, worden schalen gestandaardiseerd met een score-algoritme of door de SF-36v2-scoresoftware om een ​​score van 0 tot 100 te verkrijgen. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
1 jaar
Markers van prognose
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Het verkrijgen van bloed-/weefselmonsters van patiënten met een hoog risico op falen na prostatectomie om markers van de prognose te evalueren.
1 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca
Eastern Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Curtis A. Pettaway, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID97-077
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-ID-97077 (ANDER: UT MD Anderson Cancer Center)
  • E-97077
  • NCI-T97-0069
  • CDR0000066733 (REGISTRATIE: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00818 (REGISTRATIE: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren