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Studio randomizzato di terapia ormonale adiuvante in pazienti con carcinoma prostatico trattato chirurgicamente ad alto rischio di recidiva

20 aprile 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio prospettico randomizzato di fase III sulla terapia ormonale adiuvante in pazienti con carcinoma prostatico trattato chirurgicamente ad alto rischio di recidiva

RAZIONALE: Il testosterone può stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia ormonale con leuprolide e flutamide può combattere il cancro alla prostata riducendo la produzione di testosterone. Non è ancora noto se ricevere leuprolide e flutamide sia più efficace che non ricevere ulteriori terapie.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della terapia ormonale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio I o II ad alto rischio di recidiva e che sono già stati sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto di un anno di ablazione ormonale adiuvante sulla sopravvivenza libera da malattia a 5 anni nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale con linfonodi negativi ad alto rischio di progressione.
  • Determinare l'effetto di questo trattamento sull'incidenza del cancro alla prostata indipendente dagli androgeni e sulla sopravvivenza specifica e globale della malattia.
  • Determinare l'impatto di un anno di ablazione totale degli androgeni sulla qualità della vita e sui livelli sierici di testosterone.
  • Valutare le differenze nella qualità della vita tra le mogli dei pazienti nella condizione di ablazione degli androgeni rispetto alle mogli dei pazienti nella condizione di controllo.
  • Ottenere campioni di sangue da pazienti ad alto rischio di fallimento post-prostatectomia per valutare i marcatori sierici di prognosi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono leuprolide per via intramuscolare una volta ogni 3 mesi e flutamide orale tre volte al giorno per 1 anno.
  • Braccio II: i pazienti non ricevono alcun trattamento iniziale. La qualità della vita viene valutata ogni 6 mesi per 5 anni. La qualità della vita delle mogli/partner dei pazienti viene valutata ogni 6 mesi per due anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 4 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 496 pazienti (248 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma prostatico confinato all'organo (stadio T1-T2c) successivo alla stadiazione clinica
  2. Prostatectomia radicale e dissezione linfonodale bilaterale
  3. Valutazione patologica dei campioni chirurgici da parte del patologo MDACC
  4. Alto rischio di fallimento clinico o biochimico post prostatectomia (deve soddisfare uno dei seguenti criteri): patologia; a) Punteggio della somma del grado di Gleason maggiore o uguale a 8, b) Coinvolgimento della vescicola seminale, c) Estensione extraprostatica con margini chirurgici positivi e Gleason maggiore o uguale a 7
  5. Prostatectomia radicale eseguita entro 90 giorni dall'arruolamento e livello sierico di PSA <0,1 ng/ml
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di malattia metastatica confermata prima dell'arruolamento
  2. Incapacità di confermare fattori di rischio patologici o prostatectomia inadeguata (vedere punto 4.1.5).
  3. Ablazione ormonale per più di 3 mesi o radioterapia per il cancro alla prostata
  4. Mancato raggiungimento di un livello di antigene prostatico specifico inferiore a 0,1 ng/ml prima dell'arruolamento nello studio
  5. Aumento dei test di funzionalità epatica 2 volte normale
  6. Controindicazione all'uso di agonisti LH-RH o antiandrogeni
  7. - Tumore maligno secondario attivo (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari) entro cinque anni prima dell'arruolamento nello studio
  8. Qualsiasi condizione medica concomitante che renderebbe indesiderabile per il 7paziente partecipare allo studio o compromettere la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I - Leuprolide + Flutamide
Braccio I: i pazienti ricevono leuprolide per via intramuscolare una volta ogni 3 mesi e flutamide orale tre volte al giorno per 1 anno.
Droga: Flutammide
10,8 mg per via intramuscolare una volta ogni 3 mesi per 12 mesi
Altri nomi:
  • Zoladex
  • Goserelin
Droga: Acetato di leuprolide
Compressa da 50 mg per via orale al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Casodex
  • Bicalutamide
NESSUN_INTERVENTO: Braccio II - Nessun trattamento
Braccio II: i pazienti non ricevono alcun trattamento iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino a 5 anni
Per determinare se un anno di ablazione ormonale adiuvante nei pazienti con prostatectomia radicale linfonodale negativa ad alto rischio di progressione si tradurrà in un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia a cinque anni.
Inizio dello studio fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mogli dei partecipanti che hanno una qualità della vita migliore o uguale a "buona".
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare le differenze nella qualità della vita tra le mogli dei partecipanti alla condizione di ablazione degli androgeni rispetto alle mogli dei pazienti nella condizione di controllo utilizzando la qualità della valutazione della vita. I seguenti questionari sono stati compilati in ambito clinico e utilizzati per valutare le correlazioni sanitarie (HRQoL): Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS) e Southwest Scala dei sintomi specifici del trattamento del gruppo oncologico (SWOG-TSSS). L'SF-36 è stato analizzato utilizzando un punteggio composito per ciascuna salute fisica e salute mentale. SF-36, UCLA-SFS, SWOGTSSS sono stati combinati per classificare la qualità della vita dei partecipanti.
2 anni
Qualità della vita per i partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare l'impatto di un anno di ablazione totale degli androgeni sulla qualità della vita mentalmente, fisicamente e sulla funzione sessuale. I seguenti questionari sono stati compilati dai pazienti in ambito clinico e utilizzati per valutare la HRQoL: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) e University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS). Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio o dal software di punteggio SF-36v2 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
1 anno
Marcatori di prognosi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Ottenere campioni di sangue/tessuto da pazienti ad alto rischio di fallimento post prostatectomia per valutare i marcatori di prognosi.
1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Curtis A. Pettaway, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2003

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID97-077
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-97077 (ALTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
  • E-97077
  • NCI-T97-0069
  • CDR0000066733 (REGISTRO: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00818 (REGISTRO: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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