Ensayo aleatorizado de terapia hormonal adyuvante en pacientes con cáncer de próstata tratados quirúrgicamente con alto riesgo de recurrencia
20 de abril de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un ensayo prospectivo aleatorizado de fase III de terapia hormonal adyuvante en pacientes con cáncer de próstata tratados quirúrgicamente con alto riesgo de recurrencia
FUNDAMENTO: La testosterona puede estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal con leuprolida y flutamida puede combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de testosterona. Todavía no se sabe si recibir leuprolida y flutamida es más efectivo que no recibir más terapia.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio I o estadio II con alto riesgo de recurrencia y que ya se han sometido a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el efecto de un año de ablación hormonal adyuvante sobre la supervivencia libre de enfermedad a los 5 años en pacientes con prostatectomía radical con ganglios negativos y alto riesgo de progresión.
- Determinar el efecto de este tratamiento sobre la incidencia de cáncer de próstata independiente de andrógenos y sobre la supervivencia global y específica de la enfermedad.
- Determinar el impacto de un año de ablación total de andrógenos en la calidad de vida y los niveles séricos de testosterona.
- Evaluar las diferencias en la calidad de vida entre las esposas de los pacientes en la condición de ablación de andrógenos en comparación con las esposas de los pacientes en la condición de control.
- Obtenga muestras de sangre de pacientes con alto riesgo de fracaso posprostatectomía para evaluar los marcadores séricos de pronóstico.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben leuprolida por vía intramuscular una vez cada 3 meses y flutamida oral tres veces al día durante 1 año.
- Brazo II: Los pacientes no reciben tratamiento inicial. La calidad de vida se evalúa cada 6 meses durante 5 años. La calidad de vida de las esposas/parejas de los pacientes se evalúa cada 6 meses durante dos años.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 4 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 496 pacientes (248 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 3,5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata confinado a un órgano (estadio T1-T2c) posterior a la estadificación clínica
- Realizada prostatectomía radical y linfadenectomía bilateral
- Evaluación patológica de especímenes quirúrgicos por patólogo MDACC
- Alto riesgo de falla clínica o bioquímica post prostatectomía (debe cumplir con uno de los siguientes criterios): patología; a) Puntaje de suma de grados de Gleason mayor o igual a 8, b) Compromiso de vesícula seminal, c) Extensión extraprostática con márgenes quirúrgicos positivos y Gleason mayor o igual a 7
- Prostatectomía radical realizada dentro de los 90 días posteriores a la inscripción y nivel sérico de PSA < 0,1 ng/ml
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedad metastásica confirmada antes de la inscripción
- Imposibilidad de confirmar factores de riesgo patológicos o prostatectomía inadecuada (ver ítem 4.1.5).
- Ablación hormonal durante más de 3 meses o radioterapia para el cáncer de próstata
- No lograr un nivel de antígeno prostático específico de menos de 0,1 ng/ml antes de la inscripción en el estudio
- Elevación de las pruebas de función hepática 2x normal
- Contraindicación para el uso de agonistas LH-RH o antiandrógenos
- Neoplasia maligna secundaria activa (que no sea cáncer de piel de células basales o escamosas) dentro de los cinco años anteriores a la inscripción en el estudio
- Cualquier condición médica concomitante que haría indeseable que el paciente participara en el ensayo o pusiera en peligro el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo I - Leuprolida + Flutamida
Grupo I: los pacientes reciben leuprolida por vía intramuscular una vez cada 3 meses y flutamida oral tres veces al día durante 1 año.
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10,8 mg por vía intramuscular una vez cada 3 meses durante 12 meses
Otros nombres:
Tableta de 50 mg por vía oral diariamente durante 12 meses
Otros nombres:
|
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo II - Sin tratamiento
Brazo II: Los pacientes no reciben tratamiento inicial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con supervivencia libre de enfermedad a los 5 años
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta 5 años
|
Determinar si un año de ablación hormonal adyuvante en pacientes con prostatectomía radical con ganglios negativos y alto riesgo de progresión dará como resultado una mejora en la supervivencia libre de enfermedad a los cinco años.
|
Inicio del estudio hasta 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de esposas de los participantes que tienen una calidad de vida mejor o igual a "buena"
Periodo de tiempo: 2 años
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Medir las diferencias en la calidad de vida entre las esposas de los participantes en la condición de ablación de andrógenos en comparación con las esposas de los pacientes en la condición de control mediante evaluaciones de la calidad de vida.
Los siguientes cuestionarios se completaron en el entorno clínico y se usaron para evaluar los relacionados con la salud (HRQoL): Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS) y Southwest Escala de Síntomas Específicos del Tratamiento del Grupo de Oncología (SWOG-TSSS).
El SF-36 se analizó usando una puntuación compuesta para cada salud física y salud mental.
SF-36, UCLA-SFS, SWOGTSSS se combinaron para clasificar la calidad de vida de los participantes.
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2 años
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Calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar el impacto de un año de ablación total de andrógenos en la calidad de vida mental, física y sexual.
Los siguientes cuestionarios fueron completados por pacientes en el entorno clínico y se usaron para evaluar la CVRS: Formulario corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos (SF-36) y Escala de función sexual de la Universidad de California-Los Ángeles (UCLA-SFS).
Para puntuar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación o mediante el software de puntuación SF-36v2 para obtener una puntuación que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
1 año
|
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Marcadores de pronóstico
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Para obtener muestras de sangre/tejido de pacientes con alto riesgo de falla post prostatectomía para evaluar marcadores de pronóstico.
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1 año después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Curtis A. Pettaway, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de julio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Antagonistas de andrógenos
- Leuprolida
- Goserelina
- Bicalutamida
- Flutamida
Otros números de identificación del estudio
- ID97-077
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-ID-97077 (OTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
- E-97077
- NCI-T97-0069
- CDR0000066733 (REGISTRO: NCI PDQ)
- NCI-2009-00818 (REGISTRO: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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