Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihormonaalisen hoidon satunnaistettu koe kirurgisesti hoidetuilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla on suuri uusiutumisriski

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen III satunnaistettu prospektiivinen tutkimus adjuvanttihormonaalisesta terapiasta kirurgisesti hoidetuilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla on suuri uusiutumisriski

PERUSTELUT: Testosteroni voi stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito leuprolidilla ja flutamidilla voi torjua eturauhassyöpää vähentämällä testosteronin tuotantoa. Vielä ei tiedetä, onko leuprolidin ja flutamidin saaminen tehokkaampaa kuin se, ettei hoitoa enää saa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus hormonihoidon tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä, jolla on suuri uusiutumisriski ja joille on jo tehty leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä yhden vuoden adjuvanttihormonaalisen ablaation vaikutus taudista vapaaseen eloonjäämiseen 5 vuoden kohdalla potilailla, joilla on suuri riski etenemiselle.
  • Selvitä tämän hoidon vaikutus androgeenista riippumattoman eturauhassyövän ilmaantuvuuteen sekä sairauskohtaiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
  • Selvitä yhden vuoden kokonaisen androgeeniablaation vaikutus elämänlaatuun ja seerumin testosteronitasoihin.
  • Arvioi elämänlaadun eroja androgeeniablaatiotilassa olevien potilaiden vaimojen välillä verrattuna kontrollitilassa olevien potilaiden vaimoihin.
  • Ota verinäytteitä potilailta, joilla on suuri riski epäonnistua eturauhasen poiston jälkeen, jotta voit arvioida seerumin ennusteen markkereita.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat leuprolidia lihakseen kerran 3 kuukauden välein ja oraalista flutamidia kolme kertaa päivässä 1 vuoden ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat eivät saa alkuhoitoa. Elämänlaatua arvioidaan 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Potilaiden vaimojen/kumppanien elämänlaatua arvioidaan 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 496 potilasta (248 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elinrajoitettu eturauhassyöpä (vaihe T1-T2c) kliinisen vaiheen jälkeen
  2. Radikaali eturauhasen poisto ja kahdenvälinen imusolmukkeiden dissektio
  3. MDACC-patologin kirurgisten näytteiden patologinen arviointi
  4. Suuri kliinisen tai biokemiallisen epäonnistumisen riski eturauhasen poiston jälkeen (täytyy täyttää jokin seuraavista kriteereistä): patologia; a) Gleason-luokan summapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8, b) Siemenrakkuloiden osallistuminen, c) Eturauhasen ulkopuolinen ekstensio positiivisilla leikkausmarginaaleilla ja Gleason suurempi tai yhtä suuri kuin 7
  5. Radikaali prostatektomia suoritettiin 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja seerumin PSA-taso < 0,1 ng/ml
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki todisteet metastasoituneesta taudista, jotka on vahvistettu ennen ilmoittautumista
  2. Kyvyttömyys vahvistaa patologisia riskitekijöitä tai riittämätön eturauhasen poisto (katso kohta 4.1.5).
  3. Hormonaalinen ablaatio yli 3 kuukautta tai sädehoito eturauhassyövän hoitoon
  4. Epäonnistuminen eturauhasspesifisen antigeenin tason alle 0,1 ng/ml ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  5. Maksan toimintakokeiden kohoaminen 2x normaalia
  6. Vasta-aihe LH-RH-agonistien tai antiandrogeenien käytölle
  7. Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus (muu kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä) viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  8. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tekisi potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai vaarantaisi protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I - Leuprolidi + Flutamidi
Käsivarsi I: Potilaat saavat leuprolidia lihakseen kerran 3 kuukauden välein ja oraalista flutamidia kolme kertaa päivässä 1 vuoden ajan.
Lääke: Flutamidi
10,8 mg lihakseen kerran 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Zoladex
  • Gosereliini
Lääke: Leuprolidiasetaatti
50 mg tabletti suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Casodex
  • Bikalutamidi
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi II - Ei hoitoa
Käsivarsi II: Potilaat eivät saa alkuhoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairausvapaa eloonjääminen 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen alku 5 vuoteen asti
Sen määrittämiseksi, parantaako yhden vuoden adjuvanttihormonaalista ablaatiota potilailla, joilla on suuri etenemisriski solmukenegatiivisilla radikaaleilla prostatektomiapotilailla, paraneminen sairaudesta vapaassa elossa viidessä vuodessa.
Opintojen alku 5 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien vaimojen lukumäärä, joilla on parempi tai yhtä suuri kuin "hyvä" elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa elämänlaadun eroja androgeeniablaatiotilassa olevien potilaiden vaimojen välillä verrattuna kontrollitilassa olevien potilaiden vaimoihin elämänlaatuarvioinneilla. Seuraavat kyselylomakkeet täytettiin klinikalla ja niitä käytettiin terveyteen liittyvien (HRQoL) arvioinnissa: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS) ja Southwest. Onkologisten ryhmien hoitokohtaisten oireiden asteikko (SWOG-TSSS). SF-36 analysoitiin käyttämällä yhdistelmäpisteitä fyysisen terveyden ja mielenterveyden osalta. SF-36, UCLA-SFS, SWOGTSSS yhdistettiin osallistujien elämänlaadun luokitteluun.
2 vuotta
Osallistujien elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvittää yhden vuoden kokonaisen androgeeniablaation vaikutus elämänlaatuun henkisesti, fyysisesti ja seksuaaliseen toimintaan. Klinikan potilaat täyttivät seuraavat kyselyt, ja niitä käytettiin HRQoL:n arvioimiseen: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) ja University of California-Los Angeles Sexual Function Scale (UCLA-SFS). SF-36:n pisteyttämiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla tai SF-36v2-pisteytysohjelmistolla, jotta saadaan pisteet välillä 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
1 vuosi
Ennusteen merkit
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Veri-/kudosnäytteiden ottaminen potilailta, joilla on suuri riski epäonnistua eturauhasen poiston jälkeen ennusteen merkkiaineiden arvioimiseksi.
1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca
Eastern Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Curtis A. Pettaway, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID97-077
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-ID-97077 (MUUTA: UT MD Anderson Cancer Center)
  • E-97077
  • NCI-T97-0069
  • CDR0000066733 (REKISTERÖINTI: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00818 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa