息切れのある癌患者の治療におけるテオフィリン
がん患者の呼吸困難の治療のためのテオフィリンとプラセボの第 III 相二重盲検試験
理論的根拠: テオフィリンは、がん患者の息切れを緩和するのに役立つ可能性があります。 テオフィリンが、それ以上息切れを治療しない場合よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: がん患者の息切れの治療におけるテオフィリンの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. テオフィリンが、息切れがあり、呼吸筋の衰弱の証拠がある癌患者の呼吸困難の評価を改善するかどうかを決定する。 Ⅱ． この薬がこの患者グループの日常活動を行う能力を改善するかどうかを判断します。 III. この薬剤が、これらの患者の肺機能 (FEV-1、FVC など) および最大吸気圧の客観的測定値を改善するかどうかを判断します。 IV. 血清テオフィリン レベルがこの患者集団で観察される効果の大きさに関連しているかどうかを判断します。 V. この薬剤がこの患者グループの生活の質の全体的な評価を改善するかどうかを判断します。
概要: これは無作為化二重盲検多施設研究です。 患者は、6 分間の歩行テストを完了することができる人とそうでない人に従って層別化されます。 患者は経口テオフィリンまたはプラセボのいずれかを 1 日 1 回 3 日間投与されます。 用量制限毒性 (DLT) がない場合、患者はさらに 4 日間用量を増やします。 DLTが存在する場合、患者は投与量を減らすか、治療を中止します。 7 日間の試験期間の終了後、有毒な副作用が発生しない限り、患者はさらに 1 か月間、実薬またはプラセボを継続するオプションを与えられる場合があります。 生活の質は、1 日目と 8 日目、および追加の 1 か月の期間の終わりに評価されます。
予想される患者数: この研究では、合計 60 人の患者 (各アームで 30 人) が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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Sault Sainte Marie、Ontario、カナダ、P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に癌の診断が証明されている FEV-1/FVC が予測値の 80% 以上、または FEV-1/FVC が 80% 未満であり、かつ気管支拡張薬を使用した後の FEV-1 の改善が 15% 未満である 最大吸気圧がそれ以下である-50 cm の水面より オキシメトリー 90% 以上24 時間 過去 24 時間の「異常な痛み」の「なし、軽度、中等度、または重度」の VRS で「なし」または「軽度」の痛みのスコア
患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 パフォーマンス ステータス: 指定なし 平均余命: 10 日以上 造血: ヘモグロビン 8.5 g/dL 以上 肝臓: AST/ALT が正常上限の 2 倍以下 (ULN) 肝疾患なし 腎臓: クレアチニンが ULN の 2 倍以下 腎臓病ではない 心血管: 急性うっ血性心不全ではない 前回の心筋梗塞から 3 か月以上経過している 心臓刺激が有害であると判明する可能性のある冠動脈疾患ではない (すなわち、不安定狭心症ではない) コントロールされていない高血圧ではない 肺: 疾患を参照特徴 その他: Folstein Mini-Mental Status Exam のスコアが 24 以上 できる (つまり、十分に流暢である) 生活の質の質問票およびその他の評価を英語またはフランス語で完了する意思がある 臨床的に重大なアレルギーまたはテオフィリン、アミノフィリンに対する不耐症の病歴がないまたは他のメチルキサンチン 活動性の消化性潰瘍疾患がない 制御不能な甲状腺機能亢進症がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 化学療法の前の開始から少なくとも 14 日 化学療法の併用なし 内分泌療法: ホルモン療法の前の開始から少なくとも 2 か月 食欲刺激剤としてのホルモンを 2 週間以上受けた場合に許可 同時経口避妊薬なし研究の少なくとも 1 週間前に服用した場合、ステロイドの同時使用が許可される 研究の少なくとも 1 週間前に服用した場合、吸入または経口コルチコステロイドの同時使用が許可される 新しいホルモン操作の同時開始なし 放射線療法：肺を含む以前の放射線療法から少なくとも 28 日治療野に肺を含む同時放射線療法なし 手術：指定なし その他：ジギタリス配糖体、リチウム、クマリン抗凝固薬、その他のキサンチン、シメチジン、キノロン系抗生物質（シプロフロキサシンやノルフロキサシンなど）、マクロライド系抗生物質（ 、エリスロマイシン)、フルボキサミン、およびカルシウムチャネル遮断薬 クロモリン、ネドクロミル、ベータ 2 アゴニスト、イプラトロピウム、オピオイド、ベンゾジアゼピン、酸素、および利尿薬の同時噴霧または吸入、胸腔穿刺) 同時輸血なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Deborah J. Dudgeon, MD, RN、Cancer Research Institute at Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SC14
- CAN-NCIC-SC14 (他の：PDQ)
- CDR0000066786 (他の：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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