Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teofyllin i behandling av kreftpasienter med kortpustethet

1. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase III dobbeltblind studie av teofyllin versus placebo for behandling av dyspné hos kreftpasienter

RASIONAL: Teofyllin kan bidra til å lindre kortpustethet hos pasienter som har kreft. Det er ennå ikke kjent om teofyllin er mer effektivt enn ingen ytterligere behandling for kortpustethet.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av teofyllin ved behandling av kortpustethet hos pasienter som har kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Avgjøre om teofyllin vil forbedre dyspné-vurderingen til pasienter med kreft som er kortpustet og har tegn på svekkelse i luftveiene. II. Bestem om dette stoffet vil forbedre evnen til å utføre daglige aktiviteter hos denne pasientgruppen. III. Bestem om dette stoffet vil forbedre objektive mål på lungefunksjon (f.eks. FEV-1, FVC) og maksimalt inspirasjonstrykk hos disse pasientene. IV. Bestem om serumteofyllinnivået er relatert til omfanget av effekten som er observert i denne pasientpopulasjonen. V. Bestem om dette stoffet vil forbedre en global vurdering av livskvalitet i denne pasientgruppen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter de som kan gjennomføre en 6 minutters gangtest kontra de som ikke kan. Pasienter får enten oralt teofyllin eller placebo én gang daglig i 3 dager. I fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT), får pasientene økt dose i ytterligere 4 dager. I nærvær av DLT får pasientene en redusert dose eller behandlingen stoppes. Etter fullføring av studieperioden på 7 dager, kan pasienter gis muligheten til å fortsette på aktivt legemiddel eller placebo i 1 ekstra måned med mindre toksiske bivirkninger utvikles. Livskvalitet vurderes på dag 1 og 8 og ved slutten av den ekstra 1 månedsperioden.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter (30 i hver arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
    - Algoma District Medical Group
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av kreft FEV-1/FVC minst 80 % av forventet ELLER FEV-1/FVC mindre enn 80 % OG forbedring i FEV-1 mindre enn 15 % etter bruk av bronkodilatator Maksimalt inspirasjonstrykk ikke større enn -50 cm vann Oksimetri minst 90 % Vurdering av dyspné "moderat" eller "alvorlig" på verbal vurderingsskala (VRS) på "ingen, mild, moderat eller alvorlig" for å beskrive "vanlig åndenød" når du går over det siste 24 timer Score for smerte på "ingen" eller "mild" på en VRS på "ingen, mild, moderat eller alvorlig" for "uvanlig smerte" i løpet av de siste 24 timene

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Større enn 10 dager Hematopoetisk: Hemoglobin minst 8,5 g/dL Lever: AST/ALT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Ingen leversykdom Nyresykdom : Kreatinin ikke høyere enn 2 ganger ULN Ingen nyresykdom Kardiovaskulær: Ingen akutt kongestiv hjertesvikt Mer enn 3 måneder siden tidligere hjerteinfarkt Ingen koronararteriesykdom hvor hjertestimulering kan vise seg å være skadelig (dvs. ingen ustabil angina) Ingen ukontrollert hypertensjon Lunge: Se sykdom Egenskaper Annet: Folstein Mini-Mental Status Eksamensscore på minst 24 Kunne (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjema og andre vurderinger på enten engelsk eller fransk. Ingen historie med klinisk signifikant allergi eller intoleranse mot teofyllin, aminofyllin, eller andre metylxantiner Ingen aktiv magesårsykdom Ingen ukontrollert hypertyreose

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 14 dager siden tidligere kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 2 måneder siden tidligere oppstart av hormonbehandling. Samtidige steroider tillatt hvis de tas i minst 1 uke før studien Samtidige inhalerte eller orale kortikosteroider tillatt hvis de tas i minst 1 uke før studien. Ingen samtidig oppstart av ny hormonmanipulasjon Strålebehandling: Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling som inkluderer lungen i behandlingsfeltet Ingen samtidig strålebehandling som inkluderer lungen i behandlingsfeltet Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidige digitalisglykosider, litium, kumarinantikoagulanter, andre xantiner, cimetidin, kinolonantibiotika (f.eks. ciprofloksacin og norfloxacin), makroelidantibiotika. , erytromycin), fluvoksamin og kalsiumkanalblokkere Samtidig forstøvet eller inhalert kromolyn, nedokromil, beta2-agonister, ipratropium, opioider, benzodiazepiner, oksygen og diuretika tillatt hvis dosen er stabil i mer enn 1 uke før studien Ingen samtidig paracentese (dvs. , thoracentese) Ingen samtidig blodoverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: STØTTENDE OMSORG
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: TRIPLE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

Studiestol: Deborah J. Dudgeon, MD, RN, Cancer Research Institute at Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mars 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SC14
CAN-NCIC-SC14 (ANNEN: PDQ)
CDR0000066786 (ANNEN: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .