숨가쁨이 있는 암 환자를 치료하는 테오필린
암 환자의 호흡곤란 치료를 위한 테오필린 대 위약의 III상 이중맹검 연구
근거: 테오필린은 암 환자의 숨가쁨을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 테오필린이 숨가쁨에 대한 추가 치료를 하지 않는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 암 환자의 숨가쁨 치료에 대한 테오필린의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 테오필린이 숨이 가쁘고 호흡근 약화의 증거가 있는 암 환자의 호흡곤란 등급을 개선하는지 여부를 결정합니다. II. 이 약물이 이 환자 그룹의 일상 활동 수행 능력을 향상시킬 수 있는지 확인하십시오. III. 이 약물이 이러한 환자의 폐 기능(예: FEV-1, FVC) 및 최대 흡기압의 객관적인 측정을 개선하는지 여부를 결정합니다. IV. 혈청 테오필린 수치가 이 환자 집단에서 관찰되는 효과의 크기와 관련이 있는지 확인하십시오. V. 이 약물이 이 환자 그룹의 삶의 질에 대한 전반적인 평가를 향상시킬지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 6분 걷기 테스트를 완료할 수 있는 사람과 할 수 없는 사람에 따라 계층화됩니다. 환자는 경구용 테오필린 또는 위약을 3일 동안 하루에 한 번 받습니다. 용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우, 환자는 추가 4일 동안 증가된 용량을 투여받습니다. DLT가 있는 경우 환자는 용량을 줄이거나 치료를 중단합니다. 7일의 연구 기간이 완료된 후 환자는 독성 부작용이 발생하지 않는 한 추가로 1개월 동안 활성 약물 또는 위약을 계속 사용할 수 있는 옵션을 제공받을 수 있습니다. 삶의 질은 1일과 8일 그리고 추가 1개월 기간이 끝날 때 평가됩니다.
예상되는 누적: 총 60명의 환자(각 팔에 30명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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Sault Sainte Marie, Ontario, 캐나다, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 암의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단 FEV-1/FVC 예측의 최소 80% 또는 FEV-1/FVC 80% 미만 및 기관지확장제 사용 후 FEV-1 개선이 15% 미만 최대 흡기압이 더 높지 않음 -50cm 이상의 물 산소 측정 최소 90% 과거를 걸을 때 "보통의 숨가쁨"을 설명하기 위해 "없음, 약함, 보통 또는 심함"의 구두 평가 척도(VRS)에서 호흡곤란의 등급 "중간" 또는 "심각" 24시간 지난 24시간 동안 "비정상적 통증"에 대해 VRS에서 "없음" 또는 "경증" 통증 점수가 "없음, 약함, 중간 또는 심함"
환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 10일 이상 조혈: 헤모글로빈 8.5g/dL 이상 간: AST/ALT가 정상 상한치(ULN)의 2배 이하 간 질환 없음 신장 : 크레아티닌이 ULN의 2배 이하 신장 질환 없음 심혈관: 급성 울혈성 심부전 없음 심근 경색 이전부터 3개월 이상 심장 자극이 유해한 것으로 판명될 수 있는 관상 동맥 질환 없음(즉, 불안정 협심증 없음) 조절되지 않는 고혈압 없음 폐: 질병 참조 특성 기타: Folstein Mini-Mental Status Exam 점수 24점 이상 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지 및 기타 평가를 완료할 수 있고(즉, 충분히 유창함) 임상적으로 유의한 알레르기 또는 테오필린, 아미노필린, 또는 다른 methylxanthines 활동성 소화성 궤양 질환 없음 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 14일 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 시작 후 최소 2개월 호르몬을 식욕 자극제로 2주 이상 받는 경우 허용 동시 경구 피임약 없음 연구 최소 1주 전에 복용한 경우 동시 스테로이드 허용 연구 최소 1주 전에 복용한 경우 동시 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드 허용 새로운 호르몬 조작을 동시에 시작하지 않음 방사선 요법: 폐를 포함하는 이전 방사선 요법 이후 최소 28일 치료 분야에서 치료 분야에서 폐를 포함하는 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 디기탈리스 배당체, 리튬, 쿠마린 항응고제, 기타 크산틴, 시메티딘, 퀴놀론 항생제(예: 시프로플록사신 및 노르플록사신), 마크로라이드 항생제(예: , 에리스로마이신), 플루복사민 및 칼슘 채널 차단제 동시 분무 또는 흡입 크로몰린, 네도크로밀, 베타2-작용제, 이프라트로피움, 오피오이드, 벤조디아제핀, 산소 및 이뇨제는 연구 전 1주 이상 동안 용량이 안정적일 경우 허용 동시 천자 없음(즉, , 흉강천자) 동시 수혈 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Deborah J. Dudgeon, MD, RN, Cancer Research Institute at Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC14
- CAN-NCIC-SC14 (다른: PDQ)
- CDR0000066786 (다른: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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