- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003684
Teofilina en el tratamiento de pacientes con cáncer que tienen dificultad para respirar
Un estudio doble ciego de fase III de teofilina versus placebo para el tratamiento de la disnea en pacientes con cáncer
FUNDAMENTO: La teofilina puede ayudar a aliviar la dificultad para respirar en pacientes con cáncer. Todavía no se sabe si la teofilina es más eficaz que ningún otro tratamiento para la dificultad para respirar.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la teofilina en el tratamiento de la dificultad para respirar en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si la teofilina mejorará el índice de disnea de los pacientes con cáncer que tienen dificultad para respirar y evidencia de debilidad de los músculos respiratorios. II. Determinar si este fármaco mejorará la capacidad de realizar las actividades diarias en este grupo de pacientes. tercero Determine si este fármaco mejorará las medidas objetivas de la función pulmonar (p. ej., FEV-1, FVC) y la presión inspiratoria máxima en estos pacientes. IV. Determinar si el nivel de teofilina sérica está relacionado con la magnitud del efecto que se observa en esta población de pacientes. V. Determinar si este medicamento mejorará la calificación global de la calidad de vida en este grupo de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según los que pueden completar una prueba de marcha de 6 minutos frente a los que no pueden. Los pacientes reciben teofilina oral o placebo una vez al día durante 3 días. En ausencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT), los pacientes reciben una dosis mayor durante 4 días adicionales. En presencia de DLT, los pacientes reciben una dosis reducida o se interrumpe el tratamiento. Después de completar el período de estudio de 7 días, los pacientes pueden tener la opción de continuar con el fármaco activo o el placebo durante 1 mes adicional, a menos que se desarrollen efectos secundarios tóxicos. La calidad de vida se evalúa los días 1 y 8 y al final del período adicional de 1 mes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes (30 en cada brazo) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de cáncer comprobado histológica o citológicamente FEV-1/FVC de al menos el 80 % del valor teórico O FEV-1/FVC de menos del 80 % Y mejora del FEV-1 de menos del 15 % después de usar un broncodilatador Presión inspiratoria máxima no mayor -50 cm de agua Oximetría al menos 90 % Calificación de la disnea "moderada" o "grave" en la escala de calificación verbal (VRS) de "ninguna, leve, moderada o grave" para describir la "disnea habitual" al caminar sobre el pasado 24 horas Puntuación de dolor de "ninguno" o "leve" en una VRS de "ninguno, leve, moderado o intenso" para "dolor inusual" en las últimas 24 horas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 16 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Más de 10 días Hematopoyético: Hemoglobina al menos 8,5 g/dL Hepático: AST/ALT no más de 2 veces el límite superior normal (ULN) Sin enfermedad hepática Renal : Creatinina no superior a 2 veces el ULN Sin enfermedad renal Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva aguda Más de 3 meses desde un infarto de miocardio previo Sin enfermedad de las arterias coronarias en las que la estimulación cardíaca podría resultar dañina (es decir, sin angina inestable) Sin hipertensión no controlada Pulmonar: Ver Enfermedad Características Otras: Puntaje de al menos 24 en el examen de estado mental Folstein Mini Capaz (es decir, con suficiente fluidez) y dispuesto a completar el cuestionario de calidad de vida y otras evaluaciones en inglés o francés Sin antecedentes de alergia clínicamente significativa o intolerancia a la teofilina, aminofilina, u otras metilxantinas Sin úlcera péptica activa Sin hipertiroidismo no controlado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 14 días desde la quimioterapia previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 2 meses desde el inicio previo de la terapia hormonal Se permiten hormonas como estimulantes del apetito si se reciben durante más de 2 semanas Sin anticonceptivos orales concurrentes Corticosteroides simultáneos permitidos si se toman durante al menos 1 semana antes del estudio Corticosteroides simultáneos inhalados u orales permitidos si se toman durante al menos 1 semana antes del estudio Sin inicio simultáneo de una nueva manipulación hormonal Radioterapia: Al menos 28 días desde la radioterapia previa que incluye el pulmón en el campo de tratamiento No hay radioterapia concurrente que incluya el pulmón en el campo de tratamiento Cirugía: No especificado Otro: No hay glucósidos digitálicos, litio, anticoagulantes cumarínicos, otras xantinas, cimetidina, antibióticos de quinolona (p. ej., ciprofloxacina y norfloxacina), antibióticos macrólidos (p. ej. , eritromicina), fluvoxamina y bloqueadores de los canales de calcio Cromolín, nedocromil, agonistas beta2, ipratropio, opioides, benzodiazepinas, oxígeno y diuréticos nebulizados o inhalados concurrentes permitidos si la dosis es estable durante más de 1 semana antes del estudio Sin paracentesis concurrente (es decir, , toracocentesis) Sin transfusión de sangre concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Deborah J. Dudgeon, MD, RN, Cancer Research Institute at Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Teofilina
Otros números de identificación del estudio
- SC14
- CAN-NCIC-SC14 (OTRO: PDQ)
- CDR0000066786 (OTRO: PDQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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