Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theofylin v léčbě pacientů s rakovinou s dušností

1. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Dvojitě zaslepená studie fáze III teofylin versus placebo pro léčbu dušnosti u pacientů s rakovinou

Odůvodnění: Theofylin může pomoci zmírnit dušnost u pacientů s rakovinou. Dosud není známo, zda je teofylin účinnější než žádná další léčba dušnosti.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti theofylinu při léčbě dušnosti u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Určit, zda teofylin zlepší hodnocení dušnosti u pacientů s rakovinou, kteří jsou dušní a mají známky slabosti dýchacích svalů. II. Zjistěte, zda tento lék zlepší schopnost vykonávat každodenní činnosti u této skupiny pacientů. III. Určete, zda tento lék zlepší objektivní měření funkce plic (např. FEV-1, FVC) a maximální inspirační tlak u těchto pacientů. IV. Zjistěte, zda hladina teofylinu v séru souvisí s velikostí účinku pozorovaného u této populace pacientů. V. Určete, zda tento lék zlepší celkové hodnocení kvality života u této skupiny pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle těch, kteří zvládnou 6minutový test chůze, oproti těm, kteří to nemohou. Pacienti dostávají buď perorálně teofylin nebo placebo jednou denně po dobu 3 dnů. Při absenci toxicity omezující dávku (DLT) pacienti dostávají zvýšenou dávku po další 4 dny. V přítomnosti DLT dostávají pacienti sníženou dávku nebo je léčba ukončena. Po dokončení 7denního období studie může být pacientům poskytnuta možnost pokračovat v léčbě aktivním lékem nebo placebem po dobu 1 dalšího měsíce, pokud se nerozvinou toxické vedlejší účinky. Kvalita života se hodnotí 1. a 8. den a na konci dalšího 1měsíčního období.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 60 pacientů (30 v každé větvi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W-W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza rakoviny FEV-1/FVC alespoň 80 % předpokládané NEBO FEV-1/FVC méně než 80 % A zlepšení FEV-1 méně než 15 % po použití bronchodilatátoru Maximální inspirační tlak ne vyšší než -50 cm vody Oximetrie alespoň 90 % Hodnocení dušnosti „střední“ nebo „závažné“ na verbální hodnotící stupnici (VRS) „žádná, mírná, střední nebo závažná“ k popisu „obvyklé dušnosti“ při chůzi v minulosti 24 hodin Skóre za bolest „žádná“ nebo „mírná“ na VRS „žádná, mírná, střední nebo silná“ za „neobvyklou bolest“ za posledních 24 hodin

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Více než 10 dní Hematopoetický: Hemoglobin alespoň 8,5 g/dl Játra: AST/ALT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) Žádné onemocnění jater Renální : Kreatinin ne vyšší než 2krát ULN Žádné onemocnění ledvin Kardiovaskulární: Žádné akutní městnavé srdeční selhání Více než 3 měsíce od předchozího infarktu myokardu Žádné onemocnění koronárních tepen, u kterého by se srdeční stimulace mohla ukázat jako škodlivá (tj. žádná nestabilní angina pectoris) Žádná nekontrolovaná hypertenze Plicní: Viz Nemoc Charakteristiky Jiné: Folstein Mini-Mental Status Exam skóre alespoň 24 Schopný (tj. dostatečně plynulý) a ochotný vyplnit dotazník kvality života a další hodnocení buď v angličtině nebo francouzštině Bez anamnézy klinicky významné alergie nebo intolerance na teofylin, aminofylin, nebo jiné metylxantiny Žádná aktivní vředová choroba Žádná nekontrolovaná hypertyreóza

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 14 dní od předchozí chemoterapie Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 2 měsíce od předchozího zahájení hormonální terapie Hormony jako stimulant chuti k jídlu povoleny, pokud jsou podávány déle než 2 týdny Žádná souběžná perorální antikoncepce Souběžné podávání steroidů povoleno, pokud je užíváno alespoň 1 týden před studií Souběžné inhalační nebo perorální kortikosteroidy povoleny, pokud jsou užívány alespoň 1 týden před studií Žádné současné zahájení nové hormonální manipulace Radioterapie: Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie, která zahrnuje plíce v léčebné oblasti Žádná souběžná radioterapie zahrnující plíce v léčebné oblasti Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádné souběžné digitalisové glykosidy, lithium, kumarinová antikoagulancia, jiné xantiny, cimetidin, chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin a norfloxacin), makrolidová antibiotika (např. , erythromycin), fluvoxamin a blokátory kalciových kanálů Současné nebulizované nebo inhalované kromolyny, nedokromil, beta2-agonisté, ipratropium, opioidy, benzodiazepiny, kyslík a diuretika jsou povoleny, pokud je dávka stabilní déle než 1 týden před studií Žádná souběžná paracentéza (tj. , torakocentéza) Žádná souběžná krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deborah J. Dudgeon, MD, RN, Cancer Research Institute at Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. března 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na hodnocení kvality života

3
Předplatit