Teofilina w leczeniu chorych na raka z dusznością
Podwójnie ślepe badanie fazy III teofiliny w porównaniu z placebo w leczeniu duszności u pacjentów z chorobą nowotworową
UZASADNIENIE: Teofilina może pomóc złagodzić duszność u pacjentów z rakiem. Nie wiadomo jeszcze, czy teofilina jest skuteczniejsza niż brak dalszego leczenia duszności.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności teofiliny w leczeniu duszności u pacjentów z chorobą nowotworową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ustalenie, czy teofilina poprawi ocenę duszności u pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje duszność i objawy osłabienia mięśni oddechowych. II. Ustal, czy lek ten poprawi zdolność wykonywania codziennych czynności w tej grupie pacjentów. III. Ustal, czy lek ten poprawi obiektywne wskaźniki czynności płuc (np. FEV-1, FVC) i maksymalne ciśnienie wdechowe u tych pacjentów. IV. Ustalić, czy poziom teofiliny w surowicy jest związany z wielkością efektu obserwowanego w tej populacji pacjentów. V. Ustal, czy lek ten poprawi ogólną ocenę jakości życia w tej grupie pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według tych, którzy mogą ukończyć 6-minutowy test marszu w porównaniu z tymi, którzy nie mogą. Pacjenci otrzymują doustnie teofilinę lub placebo raz dziennie przez 3 dni. W przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) pacjenci otrzymują zwiększoną dawkę przez dodatkowe 4 dni. W obecności DLT pacjenci otrzymują zmniejszoną dawkę lub leczenie zostaje przerwane. Po zakończeniu 7-dniowego okresu badania pacjenci mogą otrzymać opcję kontynuowania aktywnego leku lub placebo przez 1 dodatkowy miesiąc, chyba że wystąpią toksyczne działania niepożądane. Jakość życia ocenia się w 1. i 8. dniu oraz na koniec dodatkowego 1-miesięcznego okresu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów (po 30 w każdym ramieniu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka FEV-1/FVC co najmniej 80% wartości należnej LUB FEV-1/FVC mniej niż 80% ORAZ poprawa FEV-1 mniej niż 15% po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela Maksymalne ciśnienie wdechowe nie większe ponad -50 cm wody Pulsoksymetria co najmniej 90% Ocena duszności „umiarkowana” lub „ciężka” w werbalnej skali ocen (VRS) „brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka” w celu opisania „zwykłej duszności” podczas chodzenia po przeszłości 24 godziny Ocena bólu „brak” lub „łagodny” na VRS „brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki” dla „niezwykłego bólu” w ciągu ostatnich 24 godzin
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Ponad 10 dni Hematopoetyczny: Hemoglobina co najmniej 8,5 g/dL Wątroba: AspAT/AlAT nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) Brak choroby wątroby Nerki : Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN Brak choroby nerek Układ sercowo-naczyniowy: Brak ostrej zastoinowej niewydolności serca Ponad 3 miesiące od wcześniejszego zawału mięśnia sercowego Brak choroby wieńcowej, w przypadku której stymulacja serca może okazać się szkodliwa (tj. brak niestabilnej dławicy piersiowej) Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego Charakterystyka Inne: Wynik egzaminu Folstein Mini-Mental Status co najmniej 24 Zdolny (tj. wystarczająco płynnie) i chętny do wypełnienia kwestionariusza jakości życia i innych ocen w języku angielskim lub francuskim Brak historii klinicznie istotnej alergii lub nietolerancji na teofilinę, aminofilinę, lub inne metyloksantyny Brak czynnej choroby wrzodowej Brak niekontrolowanej nadczynności tarczycy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 14 dni od wcześniejszej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszego rozpoczęcia terapii hormonalnej Hormony jako stymulanty apetytu dozwolone, jeśli przyjmowane dłużej niż 2 tygodnie Bez jednoczesnych doustnych środków antykoncepcyjnych Równoczesne stosowanie sterydów dozwolone, jeśli przyjmowane przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem Równoczesne stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub doustnych dozwolone, jeśli przyjmowane przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem Brak równoczesnego rozpoczynania nowej manipulacji hormonalnej Radioterapia: co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii obejmującej płuca w polu leczenia Brak jednoczesnej radioterapii obejmującej płuca w polu leczenia Operacje: Nie określono Inne: Brak jednoczesnych glikozydów naparstnicy, litu, antykoagulantów kumarynowych, innych ksantyn, cymetydyny, antybiotyków chinolonowych (np. cyprofloksacyna i norfloksacyna), antybiotyków makrolidowych (np. , erytromycyna), fluwoksamina i blokery kanału wapniowego Dozwolone jest jednoczesne podanie w nebulizacji lub wziewnie kromoliny, nedokromilu, beta2-agonistów, ipratropium, opioidów, benzodiazepin, tlenu i leków moczopędnych, jeśli dawka jest stabilna przez ponad 1 tydzień przed badaniem. , nakłucie klatki piersiowej) Brak jednoczesnej transfuzji krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Deborah J. Dudgeon, MD, RN, Cancer Research Institute at Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Teofilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC14
- CAN-NCIC-SC14 (INNY: PDQ)
- CDR0000066786 (INNY: PDQ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .