Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Théophylline dans le traitement des patients cancéreux souffrant d'essoufflement

1 avril 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase III en double aveugle comparant la théophylline à un placebo pour le traitement de la dyspnée chez les patients cancéreux

JUSTIFICATION : La théophylline peut aider à soulager l'essoufflement chez les patients atteints de cancer. On ne sait pas encore si la théophylline est plus efficace que l'arrêt du traitement de l'essoufflement.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la théophylline dans le traitement de l'essoufflement chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si la théophylline améliorera l'évaluation de la dyspnée des patients atteints de cancer qui sont essoufflés et qui présentent des signes de faiblesse des muscles respiratoires. II. Déterminez si ce médicament améliorera la capacité d'effectuer des activités quotidiennes dans ce groupe de patients. III. Déterminer si ce médicament améliorera les mesures objectives de la fonction pulmonaire (par exemple, FEV-1, FVC) et la pression inspiratoire maximale chez ces patients. IV. Déterminer si le taux sérique de théophylline est lié à l'ampleur de l'effet observé dans cette population de patients. V. Déterminer si ce médicament améliorera une évaluation globale de la qualité de vie dans ce groupe de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de ceux qui peuvent effectuer un test de marche de 6 minutes par rapport à ceux qui ne le peuvent pas. Les patients reçoivent soit de la théophylline orale soit un placebo une fois par jour pendant 3 jours. En l'absence de toxicité limitant la dose (DLT), les patients reçoivent une dose accrue pendant 4 jours supplémentaires. En présence de DLT, les patients reçoivent une dose diminuée ou le traitement est arrêté. Après la fin de la période d'étude de 7 jours, les patients peuvent avoir la possibilité de continuer à prendre le médicament actif ou le placebo pendant 1 mois supplémentaire à moins que des effets secondaires toxiques ne se développent. La qualité de vie est évaluée aux jours 1 et 8 et à la fin de la période supplémentaire de 1 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients (30 dans chaque bras) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de cancer FEV-1/FVC au moins 80 % de la valeur prédite OU FEV-1/FVC inférieur à 80 % ET amélioration du FEV-1 inférieure à 15 % après l'utilisation d'un bronchodilatateur Pression inspiratoire maximale pas supérieure moins de -50 cm d'eau Oxymétrie d'au moins 90 % Évaluation de la dyspnée « modérée » ou « sévère » sur l'échelle d'évaluation verbale (VRS) de « aucune, légère, modérée ou sévère » pour décrire « l'essoufflement habituel » lors de la marche sur le passé 24 heures Score de douleur « aucune » ou « légère » sur un VRS de « aucune, légère, modérée ou sévère » pour une « douleur inhabituelle » au cours des dernières 24 heures

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Plus de 10 jours Hématopoïétique : Hémoglobine au moins 8,5 g/dL Hépatique : AST/ALT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Aucune maladie du foie Rénal : Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN Aucune maladie rénale Cardiovasculaire : Aucune insuffisance cardiaque congestive aiguë Plus de 3 mois depuis un infarctus du myocarde antérieur Aucune maladie coronarienne où la stimulation cardiaque pourrait s'avérer nocive (c.-à-d. pas d'angor instable) Aucune hypertension non contrôlée Pulmonaire : voir Maladie Caractéristiques Autre : Score au mini-examen de l'état mental de Folstein d'au moins 24 Capable (c'est-à-dire suffisamment fluide) et disposé à remplir le questionnaire sur la qualité de vie et d'autres évaluations en anglais ou en français Aucun antécédent d'allergie ou d'intolérance cliniquement significative à la théophylline, à l'aminophylline, ou autres méthylxanthines Pas d'ulcère peptique actif Pas d'hyperthyroïdie non contrôlée

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 14 jours depuis la chimiothérapie précédente Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Au moins 2 mois depuis le début de l'hormonothérapie Hormones comme stimulant de l'appétit autorisées si elles sont administrées pendant plus de 2 semaines Aucun contraceptif oral concomitant Corticostéroïdes concomitants autorisés s'ils sont pris pendant au moins 1 semaine avant l'étude Corticostéroïdes inhalés ou oraux concomitants autorisés s'ils sont pris pendant au moins 1 semaine avant l'étude Pas d'initiation simultanée d'une nouvelle manipulation hormonale Radiothérapie : au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente qui inclut le poumon dans le champ de traitement Pas de radiothérapie concomitante incluant le poumon dans le champ de traitement Chirurgie : Non précisé Autre : Pas de glycosides digitaliques concomitants, lithium, anticoagulants coumariniques, autres xanthines, cimétidine, antibiotiques quinolones (p. ex. ciprofloxacine et norfloxacine), antibiotiques macrolides (p. ex. , érythromycine), fluvoxamine et inhibiteurs calciques Cromolyne nébulisé ou inhalé, nédocromil, bêta2-agonistes, ipratropium, opioïdes, benzodiazépines, oxygène et diurétiques autorisés si la dose est stable pendant plus d'une semaine avant l'étude Pas de paracentèse simultanée (c.-à-d. , thoracentèse) Pas de transfusion sanguine concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Deborah J. Dudgeon, MD, RN, Cancer Research Institute at Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mars 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2004

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC14
  • CAN-NCIC-SC14 (AUTRE: PDQ)
  • CDR0000066786 (AUTRE: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Essais cliniques sur évaluation de la qualité de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner