Theophyllin til behandling af kræftpatienter med åndenød
Et fase III dobbeltblindt studie af teophyllin versus placebo til behandling af dyspnø hos kræftpatienter
RATIONALE: Theophyllin kan hjælpe med at lindre åndenød hos patienter, der har kræft. Det vides endnu ikke, om theophyllin er mere effektivt end ingen yderligere behandling for åndenød.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af theophyllin til behandling af åndenød hos patienter med cancer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem, om theophyllin vil forbedre dyspnøvurderingen hos patienter med kræft, som er åndenød og har tegn på svækkelse af respiratoriske muskler. II. Bestem, om dette lægemiddel vil forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter i denne gruppe af patienter. III. Bestem, om dette lægemiddel vil forbedre objektive mål for lungefunktion (f.eks. FEV-1, FVC) og maksimalt inspiratorisk tryk hos disse patienter. IV. Bestem, om serumtheophyllinniveauet er relateret til størrelsen af den effekt, der observeres i denne patientpopulation. V. Bestem, om dette lægemiddel vil forbedre en global vurdering af livskvalitet i denne patientgruppe.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter dem, der kan gennemføre en 6 minutters gangtest versus dem, der ikke kan. Patienterne får enten oral theophyllin eller placebo én gang dagligt i 3 dage. I fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) får patienterne en øget dosis i yderligere 4 dage. Ved tilstedeværelse af DLT får patienterne en nedsat dosis, eller behandlingen stoppes. Efter afslutningen af den 7 dage lange undersøgelsesperiode kan patienter få mulighed for at fortsætte med aktivt lægemiddel eller placebo i yderligere 1 måned, medmindre der udvikles toksiske bivirkninger. Livskvalitet vurderes på dag 1 og 8 og i slutningen af den yderligere 1 måneds periode.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter (30 i hver arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af cancer FEV-1/FVC mindst 80% af forudsagt ELLER FEV-1/FVC mindre end 80% OG forbedring af FEV-1 mindre end 15% efter brug af en bronkodilatator Maksimalt inspiratorisk tryk ikke større end -50 cm vand Oximetri mindst 90 % Bedømmelse af dyspnø "moderat" eller "alvorlig" på verbal vurderingsskala (VRS) af "ingen, mild, moderat eller svær" for at beskrive "sædvanlig åndenød", når man går gennem fortiden 24 timer Score for smerte på "ingen" eller "mild" på en VRS på "ingen, mild, moderat eller svær" for "usædvanlig smerte" i løbet af de seneste 24 timer
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Større end 10 dage Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 8,5 g/dL Lever: ASAT/ALT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Ingen leversygdom Nyresygdom : Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN Ingen nyresygdom Kardiovaskulær: Ingen akut kongestiv hjertesvigt Mere end 3 måneder siden tidligere myokardieinfarkt Ingen kranspulsåresygdom, hvor hjertestimulering kan vise sig at være skadelig (dvs. ingen ustabil angina) Ingen ukontrolleret hypertension Lunge: Se Sygdom Karakteristika Andet: Folstein Mini-Mental Status Eksamensscore på mindst 24 I stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskema og andre vurderinger på enten engelsk eller fransk. Ingen historie med klinisk signifikant allergi eller intolerance over for theophyllin, aminophyllin, eller andre methylxanthiner Ingen aktiv mavesår sygdom Ingen ukontrolleret hyperthyroidisme
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 14 dage siden forudgående kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 2 måneder siden forudgående påbegyndelse af hormonbehandling. Hormoner som appetitstimulerende middel tilladt, hvis modtaget i mere end 2 uger. Samtidige steroider tilladt, hvis de tages i mindst 1 uge før undersøgelsen. Samtidige inhalerede eller orale kortikosteroider tilladt, hvis de tages i mindst 1 uge før undersøgelsen. Ingen samtidig påbegyndelse af en ny hormonmanipulation Strålebehandling: Mindst 28 dage siden tidligere strålebehandling, der inkluderer lungen i behandlingsområdet Ingen samtidig strålebehandling, der omfatter lungen i behandlingsområdet Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidige digitalis-glykosider, lithium, coumarin-antikoagulantia, andre xanthiner, cimetidin, quinolon-antibiotika (f.eks. ciprofloxacin og norfloxacin), makroelidantibiotika. , erythromycin), fluvoxamin og calciumkanalblokkere Samtidig forstøvet eller inhaleret cromolyn, nedocromil, beta2-agonister, ipratropium, opioider, benzodiazepiner, oxygen og diuretika tilladt, hvis dosis er stabil i mere end 1 uge før undersøgelsen Ingen samtidig paracentese (dvs. , thoracentese) Ingen samtidig blodtransfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Deborah J. Dudgeon, MD, RN, Cancer Research Institute at Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Theophyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- SC14
- CAN-NCIC-SC14 (ANDET: PDQ)
- CDR0000066786 (ANDET: PDQ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .