- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003684
Teofilina no tratamento de pacientes com câncer com falta de ar
Um estudo duplo-cego de fase III de teofilina versus placebo para o tratamento de dispneia em pacientes com câncer
JUSTIFICAÇÃO: A teofilina pode ajudar a aliviar a falta de ar em pacientes com câncer. Ainda não se sabe se a teofilina é mais eficaz do que nenhum tratamento adicional para falta de ar.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da teofilina no tratamento da falta de ar em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a teofilina melhorará a taxa de dispnéia de pacientes com câncer com falta de ar e evidência de fraqueza muscular respiratória. II. Determine se esse medicamento melhorará a capacidade de realizar atividades diárias nesse grupo de pacientes. III. Determine se este medicamento melhorará as medidas objetivas da função pulmonar (por exemplo, VEF-1, CVF) e a pressão inspiratória máxima nesses pacientes. 4. Determine se o nível sérico de teofilina está relacionado à magnitude do efeito observado nessa população de pacientes. V. Determine se este medicamento melhorará a classificação global da qualidade de vida neste grupo de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com aqueles que podem completar um teste de caminhada de 6 minutos versus aqueles que não podem. Os pacientes recebem teofilina oral ou placebo uma vez ao dia por 3 dias. Na ausência de toxicidade limitante da dose (DLT), os pacientes recebem uma dose aumentada por mais 4 dias. Na presença de DLT, os pacientes recebem uma dose diminuída ou o tratamento é interrompido. Após a conclusão do período de estudo de 7 dias, os pacientes podem ter a opção de continuar com o medicamento ativo ou placebo por mais 1 mês, a menos que surjam efeitos colaterais tóxicos. A qualidade de vida é avaliada nos dias 1 e 8 e no final do período adicional de 1 mês.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes (30 em cada braço) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de câncer VEF-1/CVF pelo menos 80% do previsto OU VEF-1/CVF menor que 80% E melhora no VEF-1 menor que 15% após o uso de um broncodilatador Pressão inspiratória máxima não maior de -50 cm de água Oximetria de pelo menos 90% Classificação da dispneia "moderada" ou "grave" na escala de classificação verbal (VRS) de "nenhuma, leve, moderada ou grave" para descrever "falta de ar habitual" ao caminhar no passado 24 horas Pontuação para dor "nenhuma" ou "leve" em um VRS de "nenhuma, leve, moderada ou intensa" para "dor incomum" nas últimas 24 horas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Mais de 10 dias Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 8,5 g/dL Hepático: AST/ALT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Sem doença hepática Renal : Creatinina não superior a 2 vezes o LSN Sem doença renal Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva aguda Mais de 3 meses desde o infarto do miocárdio anterior Sem doença arterial coronariana em que a estimulação cardíaca possa ser prejudicial (ou seja, sem angina instável) Sem hipertensão não controlada Pulmonar: Consulte Doenças Características Outros: Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de Folstein de pelo menos 24 Capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher o questionário de qualidade de vida e outras avaliações em inglês ou francês Sem história de alergia ou intolerância clinicamente significativa à teofilina, aminofilina, ou outras metilxantinas Sem úlcera péptica ativa Sem hipertireoidismo descontrolado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 14 dias desde a quimioterapia anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 2 meses desde o início anterior da terapia hormonal Hormônios estimulantes do apetite permitidos se recebidos por mais de 2 semanas Sem contraceptivos orais concomitantes Esteroides concomitantes permitidos se tomados por pelo menos 1 semana antes do estudo Corticosteroides inalatórios ou orais simultâneos permitidos se tomados por pelo menos 1 semana antes do estudo Sem início concomitante de uma nova manipulação hormonal Radioterapia: Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior que inclui o pulmão no campo de tratamento Sem radioterapia concomitante que inclua o pulmão no campo de tratamento Cirurgia: Não especificado Outro: Sem glicosídeos digitálicos concomitantes, lítio, anticoagulantes cumarínicos, outras xantinas, cimetidina, antibióticos quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina e norfloxacina), antibióticos macrólidos (por exemplo, , eritromicina), fluvoxamina e bloqueadores dos canais de cálcio Cromolina nebulizada ou inalada concomitante, nedocromil, beta2-agonistas, ipratrópio, opioides, benzodiazepínicos, oxigênio e diuréticos permitidos se a dose for estável por mais de 1 semana antes do estudo Sem paracentese concomitante (ou seja, , toracocentese) Sem transfusão de sangue concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Deborah J. Dudgeon, MD, RN, Cancer Research Institute at Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Teofilina
Outros números de identificação do estudo
- SC14
- CAN-NCIC-SC14 (OUTRO: PDQ)
- CDR0000066786 (OUTRO: PDQ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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