Teofylliini hengenahdistusta kärsivien syöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen III kaksoissokkotutkimus teofylliinistä plaseboon verrattuna syöpäpotilaiden hengenahdistuksen hoitoon
PERUSTELUT: Teofylliini voi auttaa lievittämään hengenahdistusta potilailla, joilla on syöpä. Vielä ei tiedetä, onko teofylliini tehokkaampi kuin ilman lisähoitoa hengenahdistukseen.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla määritetään teofylliinin tehokkuus hengenahdistuksen hoidossa potilailla, joilla on syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, parantaako teofylliini hengenahdistusluokitusta syöpäpotilailla, joilla on hengenahdistusta ja joilla on todisteita hengityslihasten heikkoudesta. II. Selvitä, parantaako tämä lääke kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja tässä potilasryhmässä. III. Selvitä, parantaako tämä lääke keuhkojen toiminnan objektiivisia mittareita (esim. FEV-1, FVC) ja suurinta sisäänhengityspainetta näillä potilailla. IV. Selvitä, liittyykö seerumin teofylliinitaso tässä potilaspopulaatiossa havaitun vaikutuksen suuruuteen. V. Selvitä, parantaako tämä lääke tämän potilasryhmän elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan niiden mukaan, jotka pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelytestin verrattuna niihin, jotka eivät pysty. Potilaat saavat joko oraalista teofylliiniä tai lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan. Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) puuttuessa potilaat saavat suurennetun annoksen vielä 4 päivän ajan. DLT:n läsnä ollessa potilaat saavat pienennetyn annoksen tai hoito lopetetaan. 7 päivän tutkimusjakson päätyttyä potilaille voidaan antaa mahdollisuus jatkaa aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen käyttöä vielä yhden kuukauden ajan, ellei toksisia sivuvaikutuksia esiinny. Elämänlaatua arvioidaan päivinä 1 ja 8 sekä 1 kuukauden lisäjakson lopussa.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta (30 kummassakin haarassa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu syövän diagnoosi FEV-1/FVC vähintään 80 % ennustetusta OR FEV-1/FVC alle 80 % JA FEV-1:n paraneminen alle 15 % keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön jälkeen Maksimi sisäänhengityspaine ei ole suurempi yli -50 cm vettä Oksimetria vähintään 90 % Hengenahdistus "kohtalainen" tai "vaikea" verbaalisella luokitusasteikolla (VRS) "ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea" kuvaamaan "tavallista hengenahdistusta" kävellessä ohimennen 24 tunnin pisteet kivulle "ei mitään" tai "lievä" VRS:ssä "ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea" "epätavallisen kivun" osalta viimeisen 24 tunnin aikana
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Yli 10 päivää Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 8,5 g/dl Maksa: AST/ALT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Ei maksasairautta Munuaiset : Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN Ei munuaissairautta Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei akuuttia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Yli 3 kuukautta edellisestä sydäninfarktista Ei sepelvaltimotautia, jossa sydämen stimulaatio saattaa osoittautua haitalliseksi (eli ei epästabiilia angina pectoris). Ei hallitsematonta verenpainetautia. Ominaisuudet Muut: Folstein Mini-Mental Status -kokeen pistemäärä vähintään 24 Pystyy (eli riittävän sujuvasti) ja valmis täyttämään elämänlaatukyselyn ja muut arvioinnit joko englanniksi tai ranskaksi Ei kliinisesti merkittävää allergiaa tai intoleranssia teofylliinille, aminofylliinille, tai muut metyyliksantiinit Ei aktiivista peptistä haavatautia Ei hallitsematonta kilpirauhasen liikatoimintaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 14 päivää aiemmasta solunsalpaajahoidosta Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 2 kuukautta edellisestä hormonihoidon aloittamisesta Hormonit ruokahalua stimuloivana aineena sallittu, jos niitä on käytetty yli 2 viikkoa Ei samanaikaisia suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita Samanaikainen steroidien käyttö sallittu, jos niitä on otettu vähintään 1 viikko ennen tutkimusta Samanaikainen inhaloitavat tai oraaliset kortikosteroidit sallittu, jos niitä on otettu vähintään 1 viikko ennen tutkimusta Ei samanaikaista uutta hormonaalista manipulaatiota Sädehoito: vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta, joka sisältää keuhkot. hoitoalueella Ei samanaikaista sädehoitoa, joka sisältää keuhkojen hoitokentässä Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista digitalisglykosideja, litiumia, kumariiniantikoagulantteja, muita ksantiineja, simetidiiniä, kinoloniantibiootteja (esim. siprofloksasiini ja norfloksasiini), makrolidiantibiootteja (e. , erytromysiini), fluvoksamiini ja kalsiumkanavasalpaajat Samanaikainen sumutettu tai inhaloitava kromolyni, nedokromiili, beeta2-agonistit, ipratropium, opioidit, bentsodiatsepiinit, happi ja diureetit sallitaan, jos annos on vakaa yli 1 viikkoa ennen tutkimusta (ei samanaikaista paracentisia. , thoracentesis) Ei samanaikaista verensiirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Deborah J. Dudgeon, MD, RN, Cancer Research Institute at Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Teofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC14
- CAN-NCIC-SC14 (MUUTA: PDQ)
- CDR0000066786 (MUUTA: PDQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .