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Teofillina nel trattamento dei malati di cancro con mancanza di respiro

1 aprile 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase III in doppio cieco sulla teofillina rispetto al placebo per il trattamento della dispnea nei pazienti oncologici

RAZIONALE: La teofillina può aiutare ad alleviare la mancanza di respiro nei pazienti che hanno il cancro. Non è ancora noto se la teofillina sia più efficace di nessun ulteriore trattamento per la mancanza di respiro.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della teofillina nel trattamento della mancanza di respiro nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se la teofillina migliorerà la valutazione della dispnea dei pazienti con cancro che sono a corto di fiato e hanno evidenza di debolezza dei muscoli respiratori. II. Determina se questo farmaco migliorerà la capacità di svolgere le attività quotidiane in questo gruppo di pazienti. III. Determinare se questo farmaco migliorerà le misure oggettive della funzione polmonare (ad es. FEV-1, FVC) e la pressione inspiratoria massima in questi pazienti. IV. Determinare se il livello sierico di teofillina è correlato all'entità dell'effetto osservato in questa popolazione di pazienti. V. Determinare se questo farmaco migliorerà una valutazione globale della qualità della vita in questo gruppo di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base a coloro che possono completare un test del cammino di 6 minuti rispetto a quelli che non possono. I pazienti ricevono teofillina orale o placebo una volta al giorno per 3 giorni. In assenza di tossicità limitante la dose (DLT), i pazienti ricevono una dose aumentata per altri 4 giorni. In presenza di DLT, i pazienti ricevono una dose ridotta o il trattamento viene interrotto. Dopo il completamento del periodo di studio di 7 giorni, ai pazienti può essere data la possibilità di continuare con il farmaco attivo o con il placebo per un ulteriore mese, a meno che non si sviluppino effetti collaterali tossici. La qualità della vita viene valutata nei giorni 1 e 8 e alla fine del periodo aggiuntivo di 1 mese.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 60 pazienti (30 in ciascun braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di cancro FEV-1/FVC almeno l'80% del previsto O FEV-1/FVC inferiore all'80% E miglioramento del FEV-1 inferiore al 15% dopo l'uso di un broncodilatatore Pressione inspiratoria massima non superiore di -50 cm d'acqua Ossimetria almeno 90% Classificazione della dispnea "moderata" o "grave" sulla scala di valutazione verbale (VRS) di "nessuna, lieve, moderata o grave" per descrivere "dispnea abituale" quando si cammina nel passato 24 ore Punteggio per il dolore di "nessuno" o "lieve" su un VRS di "nessuno, lieve, moderato o grave" per "dolore insolito" nelle ultime 24 ore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 e più Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Superiore a 10 giorni Emopoietico: Emoglobina almeno 8,5 g/dL Epatico: AST/ALT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Nessuna malattia epatica Renale : Creatinina non superiore a 2 volte ULN Nessuna malattia renale Cardiovascolare: Nessuna insufficienza cardiaca congestizia acuta Più di 3 mesi da un precedente infarto miocardico Nessuna malattia coronarica in cui la stimolazione cardiaca potrebbe rivelarsi dannosa (ad esempio, nessuna angina instabile) Nessuna ipertensione incontrollata Polmonare: vedere Malattia Caratteristiche Altro: Folstein Mini-Mental Status Exam punteggio di almeno 24 Abile (cioè sufficientemente fluente) e disposto a completare il questionario sulla qualità della vita e altre valutazioni in inglese o francese Nessuna storia di allergia o intolleranza clinicamente significativa a teofillina, aminofillina, o altre metilxantine Assenza di ulcera peptica attiva Assenza di ipertiroidismo incontrollato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 14 giorni dalla chemioterapia precedente Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 2 mesi dall'inizio della terapia ormonale Ormoni come stimolanti dell'appetito consentiti se ricevuti per più di 2 settimane Nessun contraccettivo orale concomitante Steroidi concomitanti consentiti se assunti per almeno 1 settimana prima dello studio Corticosteroidi concomitanti per via inalatoria o orale consentiti se assunti per almeno 1 settimana prima dello studio Nessun inizio concomitante di una nuova manipolazione ormonale Radioterapia: almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia che include il polmone nel campo di trattamento Nessuna radioterapia concomitante che includa il polmone nel campo di trattamento Chirurgia: non specificato Altro: nessun concomitante glicosidi digitalici, litio, anticoagulanti cumarinici, altre xantine, cimetidina, antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina e norfloxacina), antibiotici macrolidi (ad es. , eritromicina), fluvoxamina e bloccanti dei canali del calcio Concorrenti cromolyn nebulizzati o inalati, nedocromile, beta2-agonisti, ipratropio, oppioidi, benzodiazepine, ossigeno e diuretici consentiti se la dose è stabile per più di 1 settimana prima dello studio Nessuna paracentesi concomitante (es. , toracentesi) Nessuna trasfusione di sangue concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deborah J. Dudgeon, MD, RN, Cancer Research Institute at Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 marzo 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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