- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003684
Teofillina nel trattamento dei malati di cancro con mancanza di respiro
Uno studio di fase III in doppio cieco sulla teofillina rispetto al placebo per il trattamento della dispnea nei pazienti oncologici
RAZIONALE: La teofillina può aiutare ad alleviare la mancanza di respiro nei pazienti che hanno il cancro. Non è ancora noto se la teofillina sia più efficace di nessun ulteriore trattamento per la mancanza di respiro.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della teofillina nel trattamento della mancanza di respiro nei pazienti con cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se la teofillina migliorerà la valutazione della dispnea dei pazienti con cancro che sono a corto di fiato e hanno evidenza di debolezza dei muscoli respiratori. II. Determina se questo farmaco migliorerà la capacità di svolgere le attività quotidiane in questo gruppo di pazienti. III. Determinare se questo farmaco migliorerà le misure oggettive della funzione polmonare (ad es. FEV-1, FVC) e la pressione inspiratoria massima in questi pazienti. IV. Determinare se il livello sierico di teofillina è correlato all'entità dell'effetto osservato in questa popolazione di pazienti. V. Determinare se questo farmaco migliorerà una valutazione globale della qualità della vita in questo gruppo di pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base a coloro che possono completare un test del cammino di 6 minuti rispetto a quelli che non possono. I pazienti ricevono teofillina orale o placebo una volta al giorno per 3 giorni. In assenza di tossicità limitante la dose (DLT), i pazienti ricevono una dose aumentata per altri 4 giorni. In presenza di DLT, i pazienti ricevono una dose ridotta o il trattamento viene interrotto. Dopo il completamento del periodo di studio di 7 giorni, ai pazienti può essere data la possibilità di continuare con il farmaco attivo o con il placebo per un ulteriore mese, a meno che non si sviluppino effetti collaterali tossici. La qualità della vita viene valutata nei giorni 1 e 8 e alla fine del periodo aggiuntivo di 1 mese.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 60 pazienti (30 in ciascun braccio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di cancro FEV-1/FVC almeno l'80% del previsto O FEV-1/FVC inferiore all'80% E miglioramento del FEV-1 inferiore al 15% dopo l'uso di un broncodilatatore Pressione inspiratoria massima non superiore di -50 cm d'acqua Ossimetria almeno 90% Classificazione della dispnea "moderata" o "grave" sulla scala di valutazione verbale (VRS) di "nessuna, lieve, moderata o grave" per descrivere "dispnea abituale" quando si cammina nel passato 24 ore Punteggio per il dolore di "nessuno" o "lieve" su un VRS di "nessuno, lieve, moderato o grave" per "dolore insolito" nelle ultime 24 ore
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 e più Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Superiore a 10 giorni Emopoietico: Emoglobina almeno 8,5 g/dL Epatico: AST/ALT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Nessuna malattia epatica Renale : Creatinina non superiore a 2 volte ULN Nessuna malattia renale Cardiovascolare: Nessuna insufficienza cardiaca congestizia acuta Più di 3 mesi da un precedente infarto miocardico Nessuna malattia coronarica in cui la stimolazione cardiaca potrebbe rivelarsi dannosa (ad esempio, nessuna angina instabile) Nessuna ipertensione incontrollata Polmonare: vedere Malattia Caratteristiche Altro: Folstein Mini-Mental Status Exam punteggio di almeno 24 Abile (cioè sufficientemente fluente) e disposto a completare il questionario sulla qualità della vita e altre valutazioni in inglese o francese Nessuna storia di allergia o intolleranza clinicamente significativa a teofillina, aminofillina, o altre metilxantine Assenza di ulcera peptica attiva Assenza di ipertiroidismo incontrollato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 14 giorni dalla chemioterapia precedente Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 2 mesi dall'inizio della terapia ormonale Ormoni come stimolanti dell'appetito consentiti se ricevuti per più di 2 settimane Nessun contraccettivo orale concomitante Steroidi concomitanti consentiti se assunti per almeno 1 settimana prima dello studio Corticosteroidi concomitanti per via inalatoria o orale consentiti se assunti per almeno 1 settimana prima dello studio Nessun inizio concomitante di una nuova manipolazione ormonale Radioterapia: almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia che include il polmone nel campo di trattamento Nessuna radioterapia concomitante che includa il polmone nel campo di trattamento Chirurgia: non specificato Altro: nessun concomitante glicosidi digitalici, litio, anticoagulanti cumarinici, altre xantine, cimetidina, antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina e norfloxacina), antibiotici macrolidi (ad es. , eritromicina), fluvoxamina e bloccanti dei canali del calcio Concorrenti cromolyn nebulizzati o inalati, nedocromile, beta2-agonisti, ipratropio, oppioidi, benzodiazepine, ossigeno e diuretici consentiti se la dose è stabile per più di 1 settimana prima dello studio Nessuna paracentesi concomitante (es. , toracentesi) Nessuna trasfusione di sangue concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Deborah J. Dudgeon, MD, RN, Cancer Research Institute at Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Teofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC14
- CAN-NCIC-SC14 (ALTRO: PDQ)
- CDR0000066786 (ALTRO: PDQ)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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