- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003684
Theophyllin bei der Behandlung von Krebspatienten mit Kurzatmigkeit
Eine doppelblinde Phase-III-Studie mit Theophyllin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Dyspnoe bei Krebspatienten
BEGRÜNDUNG: Theophyllin kann helfen, Kurzatmigkeit bei Krebspatienten zu lindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Theophyllin bei Atemnot wirksamer ist als keine weitere Behandlung.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Theophyllin bei der Behandlung von Kurzatmigkeit bei Krebspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung, ob Theophyllin die Dyspnoe-Bewertung von Krebspatienten verbessert, die kurzatmig sind und Hinweise auf eine Schwäche der Atemmuskulatur haben. II. Bestimmen Sie, ob dieses Medikament die Fähigkeit verbessert, tägliche Aktivitäten in dieser Patientengruppe auszuführen. III. Bestimmen Sie, ob dieses Medikament objektive Messungen der Lungenfunktion (z. B. FEV-1, FVC) und des maximalen Inspirationsdrucks bei diesen Patienten verbessert. IV. Bestimmen Sie, ob der Theophyllinspiegel im Serum mit dem Ausmaß der Wirkung zusammenhängt, die bei dieser Patientenpopulation beobachtet wird. V. Bestimmen Sie, ob dieses Medikament eine globale Bewertung der Lebensqualität in dieser Patientengruppe verbessern wird.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach denjenigen, die einen 6-minütigen Gehtest absolvieren können, und denjenigen, die dies nicht können. Die Patienten erhalten 3 Tage lang einmal täglich entweder Theophyllin oral oder Placebo. Wenn keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorliegt, erhalten die Patienten für weitere 4 Tage eine erhöhte Dosis. Bei Vorliegen von DLT erhalten die Patienten eine verringerte Dosis oder die Behandlung wird abgebrochen. Nach Abschluss des 7-tägigen Studienzeitraums haben die Patienten möglicherweise die Möglichkeit, die Behandlung mit dem Wirkstoff oder Placebo für einen weiteren Monat fortzusetzen, sofern sich keine toxischen Nebenwirkungen entwickeln. Die Lebensqualität wird an den Tagen 1 und 8 und am Ende des zusätzlichen Zeitraums von 1 Monat beurteilt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten (30 in jedem Arm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch gesicherte Krebsdiagnose FEV-1/FVC mindestens 80 % des Sollwerts ODER FEV-1/FVC weniger als 80 % UND Verbesserung des FEV-1 weniger als 15 % nach Anwendung eines Bronchodilatators Maximaler Inspirationsdruck nicht höher als -50 cm Wassertiefe Oximetrie mindestens 90 % Bewertung der Dyspnoe „mäßig“ oder „schwer“ auf der verbalen Bewertungsskala (VRS) von „keine, leicht, mäßig oder schwer“, um „übliche Atemnot“ beim Gehen über die Vergangenheit zu beschreiben 24-Stunden-Score für Schmerzen von „keine“ oder „leicht“ auf einem VRS von „keine, leichte, mittelschwere oder schwere“ für „ungewöhnliche Schmerzen“ in den letzten 24 Stunden
PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Mehr als 10 Tage Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 8,5 g/dL Leber: AST/ALT nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) Keine Lebererkrankung Nieren : Kreatinin nicht höher als das 2-fache des ULN Keine Nierenerkrankung Herz-Kreislauf: Keine akute dekompensierte Herzinsuffizienz Mehr als 3 Monate seit vorherigem Myokardinfarkt Keine koronare Herzkrankheit, bei der sich eine Herzstimulation als schädlich erweisen könnte (d. h. keine instabile Angina pectoris) Keine unkontrollierte Hypertonie Lunge: Siehe Krankheit Merkmale Sonstiges: Folstein Mini-Mental Status Exam Score von mindestens 24 Fähigkeit (d. h. ausreichend fließend) und bereit, den Fragebogen zur Lebensqualität und andere Bewertungen in Englisch oder Französisch auszufüllen Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie oder Intoleranz gegenüber Theophyllin, Aminophyllin, oder andere Methylxanthine Keine aktive Magengeschwüre Keine unkontrollierte Hyperthyreose
GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 14 Tage seit vorheriger Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 2 Monate seit Beginn der Hormontherapie Hormone als Appetitanreger erlaubt, wenn sie länger als 2 Wochen eingenommen werden Keine gleichzeitigen oralen Kontrazeptiva Gleichzeitige Steroide erlaubt, wenn sie mindestens 1 Woche vor der Studie eingenommen wurden. Gleichzeitige inhalative oder orale Kortikosteroide erlaubt, wenn sie mindestens 1 Woche vor der Studie eingenommen wurden. Keine gleichzeitige Einleitung einer neuen hormonellen Manipulation im Behandlungsfeld Keine gleichzeitige Strahlentherapie, die die Lunge im Behandlungsfeld einschließt Chirurgie: Nicht spezifiziert Andere: Keine gleichzeitige Digitalisglykoside, Lithium, Cumarin-Antikoagulantien, andere Xanthine, Cimetidin, Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin und Norfloxacin), Makrolid-Antibiotika (z. B. , Erythromycin), Fluvoxamin und Calciumkanalblocker Gleichzeitiges vernebeltes oder inhaliertes Cromolyn, Nedocromil, Beta2-Agonisten, Ipratropium, Opioide, Benzodiazepine, Sauerstoff und Diuretika erlaubt, wenn die Dosis länger als 1 Woche vor der Studie stabil ist Keine gleichzeitige Parazentese (d. h. , Thorakozentese) Keine gleichzeitige Bluttransfusion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Deborah J. Dudgeon, MD, RN, Cancer Research Institute at Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Theophyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- SC14
- CAN-NCIC-SC14 (ANDERE: PDQ)
- CDR0000066786 (ANDERE: PDQ)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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