Theofylline bij de behandeling van kankerpatiënten met kortademigheid
Een dubbelblinde fase III-studie van theofylline versus placebo voor de behandeling van kortademigheid bij kankerpatiënten
RATIONALE: Theofylline kan helpen bij het verlichten van kortademigheid bij patiënten met kanker. Het is nog niet bekend of theofylline effectiever is dan geen verdere behandeling van kortademigheid.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van theofylline te bepalen bij de behandeling van kortademigheid bij patiënten met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen of theofylline de dyspnoescore zal verbeteren van patiënten met kanker die kortademig zijn en tekenen hebben van zwakte van de ademhalingsspieren. II. Bepaal of dit medicijn het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren bij deze groep patiënten zal verbeteren. III. Bepaal of dit medicijn objectieve metingen van de longfunctie (bijv. FEV-1, FVC) en maximale inspiratiedruk bij deze patiënten zal verbeteren. IV. Bepaal of de serumspiegel van theofylline gerelateerd is aan de grootte van het effect dat wordt waargenomen bij deze patiëntenpopulatie. V. Bepaal of dit medicijn een globale beoordeling van de kwaliteit van leven in deze patiëntengroep zal verbeteren.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens degenen die een looptest van 6 minuten kunnen afleggen versus degenen die dat niet kunnen. Patiënten krijgen oraal theofylline of placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen. Bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) krijgen patiënten gedurende nog eens 4 dagen een verhoogde dosis. Bij aanwezigheid van DLT krijgen patiënten een verlaagde dosis of wordt de behandeling stopgezet. Na voltooiing van de studieperiode van 7 dagen kunnen patiënten de mogelijkheid krijgen om gedurende 1 extra maand door te gaan met het actieve geneesmiddel of placebo, tenzij zich toxische bijwerkingen ontwikkelen. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op dag 1 en 8 en aan het einde van de extra periode van 1 maand.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten (30 in elke arm) worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van kanker FEV-1/FVC ten minste 80% van voorspeld OF FEV-1/FVC minder dan 80% EN verbetering van FEV-1 minder dan 15% na gebruik van een bronchodilatator Maximale inspiratiedruk niet hoger dan -50 cm water Oximetrie ten minste 90% Beoordeling van kortademigheid "matig" of "ernstig" op verbale beoordelingsschaal (VRS) van "geen, licht, matig of ernstig" om "gebruikelijke kortademigheid" te beschrijven bij het lopen over het verleden 24 uur Score voor pijn van "geen" of "licht" op een VRS van "geen, licht, matig of ernstig" voor "ongebruikelijke pijn" in de afgelopen 24 uur
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: langer dan 10 dagen Hematopoëtisch: hemoglobine ten minste 8,5 g/dl Lever: ASAT/ALAT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) Geen leverziekte Nier : Creatinine niet hoger dan 2 keer ULN Geen nierziekte Cardiovasculair: Geen acuut congestief hartfalen Meer dan 3 maanden sinds een eerder myocardinfarct Geen coronaire hartziekte waarbij hartstimulatie schadelijk zou kunnen zijn (d.w.z. geen onstabiele angina pectoris) Geen ongecontroleerde hypertensie Pulmonaal: Zie Ziekte Kenmerken Overig: Folstein Mini-Mental Status Examenscore van ten minste 24 In staat (d.w.z. vloeiend genoeg) en bereid om vragenlijsten over de kwaliteit van leven en andere beoordelingen in het Engels of Frans in te vullen Geen voorgeschiedenis van klinisch significante allergie of intolerantie voor theofylline, aminofylline, of andere methylxanthines Geen actieve maagzweer Geen ongecontroleerde hyperthyreoïdie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 14 dagen sinds eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 2 maanden sinds eerdere start van hormonale therapie Hormonen als eetlustopwekker toegestaan indien langer dan 2 weken gebruikt Geen gelijktijdige orale anticonceptiva Gelijktijdige steroïden toegestaan indien genomen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het onderzoek Gelijktijdige inhalatie- of orale corticosteroïden toegestaan indien ingenomen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het onderzoek Geen gelijktijdige start van een nieuwe hormonale manipulatie Radiotherapie: ten minste 28 dagen sinds eerdere radiotherapie die de long omvat in het behandelgebied Geen gelijktijdige radiotherapie die de long omvat Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige digitalisglycosiden, lithium, cumarine-anticoagulantia, andere xanthinen, cimetidine, chinolon-antibiotica (bijv. ciprofloxacine en norfloxacine), macrolide-antibiotica (bijv. , erythromycine), fluvoxamine en calciumkanaalblokkers Gelijktijdig verneveld of geïnhaleerd cromolyn, nedocromil, bèta-2-agonisten, ipratropium, opioïden, benzodiazepinen, zuurstof en diuretica toegestaan als de dosis stabiel is gedurende meer dan 1 week voorafgaand aan het onderzoek Geen gelijktijdige paracentese (d.w.z. , thoracentese) Geen gelijktijdige bloedtransfusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Deborah J. Dudgeon, MD, RN, Cancer Research Institute at Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Theofylline
Andere studie-ID-nummers
- SC14
- CAN-NCIC-SC14 (ANDER: PDQ)
- CDR0000066786 (ANDER: PDQ)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .