- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003684
Теофиллин в лечении онкологических больных с одышкой
Двойное слепое исследование фазы III теофиллина по сравнению с плацебо для лечения одышки у онкологических больных
ОБОСНОВАНИЕ: Теофиллин может облегчить одышку у больных раком. Пока неизвестно, является ли теофиллин более эффективным, чем отсутствие дальнейшего лечения одышки.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности теофиллина при лечении одышки у больных раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить, улучшит ли теофиллин показатели одышки у онкологических больных с одышкой и признаками слабости дыхательных мышц. II. Определите, улучшит ли этот препарат способность выполнять повседневные действия у этой группы пациентов. III. Определите, улучшит ли этот препарат объективные показатели функции легких (например, ОФВ-1, ФЖЕЛ) и максимальное давление вдоха у этих пациентов. IV. Определите, связан ли уровень теофиллина в сыворотке с величиной эффекта, который наблюдается у этой популяции пациентов. V. Определите, улучшит ли этот препарат общую оценку качества жизни в этой группе пациентов.
ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с теми, кто может пройти тест 6-минутной ходьбы, и теми, кто не может. Пациенты получают перорально теофиллин или плацебо один раз в день в течение 3 дней. При отсутствии токсичности, ограничивающей дозу (DLT), пациенты получают повышенную дозу в течение дополнительных 4 дней. При наличии ДЛТ пациенты получают уменьшенную дозу или лечение прекращают. После завершения 7-дневного периода исследования пациентам может быть предоставлена возможность продолжить прием активного препарата или плацебо в течение 1 дополнительного месяца, если не разовьются токсические побочные эффекты. Качество жизни оценивают на 1-й и 8-й дни и в конце дополнительного 1-месячного периода.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов (по 30 в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Канада, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака ОФВ-1/ФЖЕЛ не менее 80% от прогнозируемого ИЛИ ОФВ-1/ФЖЕЛ менее 80% И улучшение ОФВ-1 менее 15% после применения бронхолитика Максимальное давление вдоха не более более -50 см вод. 24 часа Оценка боли «отсутствует» или «слабая» по шкале VRS «отсутствует, легкая, умеренная или сильная» для «необычной боли» за последние 24 часа.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: более 10 дней. Кроветворная система: гемоглобин не менее 8,5 г/дл. : Креатинин не превышает ВГН более чем в 2 раза. Нет заболеваний почек. Сердечно-сосудистые заболевания: нет острой застойной сердечной недостаточности. Более 3 месяцев после предшествующего инфаркта миокарда. Характеристики Другое: Мини-психологический тест Фольштейна Оценка не менее 24 баллов Способен (т. е. достаточно бегло) и готов заполнить анкету качества жизни и другие оценки на английском или французском языке Отсутствие в анамнезе клинически значимой аллергии или непереносимости теофиллина, аминофиллина, или другие метилксантины Нет активной язвенной болезни Нет неконтролируемого гипертиреоза
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не указана Химиотерапия: не менее 14 дней после предшествующей химиотерапии Отсутствие одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 2 месяцев с момента предшествующего начала гормональной терапии Гормоны в качестве стимуляторов аппетита разрешены, если они принимаются более 2 недель Отсутствие одновременных оральных контрацептивов Параллельный прием стероидов разрешен, если они принимаются не менее чем за 1 неделю до исследования. Одновременно разрешены ингаляционные или пероральные кортикостероиды, если они принимаются не менее чем за 1 неделю до исследования. Одновременное начало новых гормональных манипуляций не проводится. Лучевая терапия: не менее 28 дней после предыдущей лучевой терапии, включающей легкие. в поле лечения Нет сопутствующей лучевой терапии, которая включает легкое в поле лечения Хирургия: не указано Другое: нет одновременного приема гликозидов наперстянки, лития, кумариновых антикоагулянтов, других ксантинов, циметидина, хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина и норфлоксацина), макролидных антибиотиков (например, , эритромицин), флувоксамин и блокаторы кальциевых каналов Параллельное введение через небулайзер или ингаляцию кромолина, недокромила, бета2-агонистов, ипратропия, опиоидов, бензодиазепинов, кислорода и диуретиков разрешено, если доза стабильна в течение более чем 1 недели до исследования Отсутствие одновременных парацентезов (т.е. , торакоцентез) Одновременная гемотрансфузия не проводится.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Deborah J. Dudgeon, MD, RN, Cancer Research Institute at Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Теофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- SC14
- CAN-NCIC-SC14 (ДРУГОЙ: PDQ)
- CDR0000066786 (ДРУГОЙ: PDQ)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .