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IV期または再発軟部肉腫患者の治療におけるイリノテカン

2014年1月3日 更新者:Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

治療歴のある進行肉腫におけるイリノテカン(CPT-11)の第II相評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 以前に化学療法で治療された IV 期または再発性軟部肉腫患者の治療におけるイリノテカンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

目的: I. 治療歴のある転移性、再発性、または切除不能な局所進行軟部肉腫患者におけるイリノテカンの有効性を評価する。 Ⅱ. これらの患者におけるこのレジメンの臨床的および実験室での毒性効果と患者耐性を評価します。

概要: 患者はイリノテカン IV を毎週 90 分かけて 4 週間投与され、その後 2 週間休薬されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、6 週間ごとに継続します。 患者は、最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 2 年間は 6 か月ごと、その後は死亡まで 12 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、18 ~ 36 か月で合計 14 ~ 27 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された再発またはステージ IV (転移性または局所進行) の切除不能な軟部肉腫 軟部組織のユーイング肉腫、カポジ肉腫、骨の肉腫、および中皮腫の患者は適格ではありません。 2 つ以上の以前の化学療法レジメンで、そのうちの 1 つにドキソルビシンが転移性疾患の補助療法または一次治療として含まれていた X 線、MRI または CT スキャン、または身体検査(以前に照射された領域の外側)で 2 次元的に測定可能な疾患 CNS なし転移

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: SWOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 血小板数が少なくとも正常な白血球の下限 3,500/mm3 または 絶対好中球数が少なくとも 1,750/mm3 肝臓: ビリルビン以下1.5 mg/dL AST を超える 正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えない (肝腫瘍の関与を伴う ULN の 5 倍を超えない) 腎臓: クレアチニンが ULN 未満、またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える カルシウムが ULN 未満 循環器系: 過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと 治療を必要とするうっ血性心不全がないこと その他: 妊娠中または授乳中ではないこと 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があること 身体的、精神的、または感情的な障害がないこと 過去 5 年間に他の悪性腫瘍の既往がないこと。扁平上皮皮膚がん 子宮頸部の上皮内がん 適切に治療されたステージ I または II の完全寛解期のがん 活動性または制御不能な感染症がない HIV 陰性 ギルバートは知られていない症候群 コントロールされていない糖尿病がない(ランダム血糖値が少なくとも200 mg)

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の生物学的応答修飾療法が許可される 化学療法: 疾患の特徴を参照 イリノテカンまたはトポテカンの使用歴なし 他の併用化学療法なし 内分泌療法: ホルモン療法の併用なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照放射線療法 手術: 前の手術から少なくとも 4 週間経過し、回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Robert N. Taub, MD, PhD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月3日

最終確認日

2001年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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