Irinotekan ved behandling av pasienter med stadium IV eller tilbakevendende bløtvevssarkom
Fase II evaluering av irinotecan (CPT-11) i tidligere behandlede avanserte sarkomer
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av irinotekan i behandling av pasienter som har stadium IV eller tilbakevendende bløtvevssarkom som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Evaluere effekten av irinotekan hos pasienter med metastatisk, tilbakevendende eller ikke-opererbart lokalt avansert tidligere behandlet bløtvevssarkom. II. Vurder de kliniske og laboratorietoksiske effektene og pasienttoleransen til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får irinotecan IV over 90 minutter ukentlig i 4 uker, etterfulgt av 2 ukers hvile. Behandlingen fortsetter hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned de første to årene, deretter hver 6. måned de neste to årene, og hver 12. måned deretter frem til døden.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 14-27 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 18-36 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende eller stadium IV (metastatisk eller lokalt fremskreden) uoperabelt bløtvevssarkom Pasienter med bløtvevs Ewings sarkom, Kaposis sarkom, sarkom i beinet og mesothelioma, men har ikke godkjent minst ett muskulatur. mer enn to tidligere kjemoterapiregimer, hvorav den ene inneholdt doksorubicin enten som adjuvant terapi eller førstelinjebehandling for metastatisk sykdom Todimensjonalt målbar sykdom på røntgen, MR eller CT-skanning, eller fysisk undersøkelse (utenfor tidligere bestrålt område) Ingen CNS metastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Blodplateantall minst nedre grense for normal WBC minst 3500/mm3 ELLER Absolutt nøytrofiltall minst 1750/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL ASAT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke større enn 5 ganger ULN med levertumorpåvirkning) Nyre: Kreatinin mindre enn ULN ELLER Kreatininclearance større enn 60 ml/min. Kalsium mindre enn ULN Kardiovaskulær : Ingen hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Ingen kongestiv hjertesvikt som krever behandling Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen fysiske, mentale eller emosjonelle lidelser Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra: Tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft Karsinom in situ i livmorhalsen Tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon HIV-negativ Ingen kjent Gilbert syndrom Ingen ukontrollert diabetes (tilfeldig blodsukker minst 200 mg)
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidligere biologisk responsmodifikatorbehandling tillatt Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Ingen tidligere irinotekan eller topotekan Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonell terapi Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker siden ingen tidligere samtidig strålebehandling og gjenopprettet minst 3 uker strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere operasjon og restituert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066828
- CPMC-IRB-8100
- NCI-V98-1511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .