- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003719
IV기 또는 재발성 연조직 육종 환자를 치료하는 이리노테칸
이전에 치료된 진행성 육종에서 이리노테칸(CPT-11)의 2상 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이전에 화학요법으로 치료받은 적이 있는 IV기 또는 재발성 연조직 육종 환자 치료에서 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전이성, 재발성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 연조직 육종 환자에서 이리노테칸의 효능을 평가합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 임상 및 실험실 독성 효과와 환자 내약성을 평가합니다.
개요: 환자는 4주 동안 매주 90분 이상 이리노테칸 IV를 받은 후 2주 동안 휴식을 취합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 계속됩니다. 처음 2년 동안은 3개월마다, 다음 2년 동안은 6개월마다, 그 후 사망할 때까지 12개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 14-27명의 환자가 18-36개월 내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 IV기(전이성 또는 국소 진행성) 절제 불가능한 연조직 육종 연조직 유윙 육종, 카포시 육종, 뼈 육종 및 중피종이 있는 환자는 자격이 없습니다. 2개 이상의 이전 화학 요법, 그 중 하나는 보조 요법 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 독소루비신을 포함함 X-선, MRI 또는 CT 스캔 또는 신체 검사(이전에 조사된 영역 외부)에서 이차원적으로 측정 가능한 질환 CNS 없음 전이
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 혈소판 수 최소 정상 WBC 하한치 최소 3,500/mm3 또는 절대 호중구 수 최소 1,750/mm3 간: 빌리루빈 이하 1.5 mg/dL 미만 AST 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 종양 침범 시 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아티닌 ULN 미만 또는 크레아티닌 제거율 60 mL/min 초과 칼슘 ULN 미만 심혈관 : 지난 6개월 이내에 심근 경색 없음 치료가 필요한 울혈성 심부전 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 신체적, 정신적 또는 감정적 장애가 없음 지난 5년 동안 다음을 제외하고 다른 이전 악성 종양 없음: 적절하게 치료된 기초 또는 편평 세포 피부암 자궁경부의 상피내암종 완전히 관해된 1기 또는 2기 암이 적절하게 치료됨 활동성 또는 조절되지 않는 감염 없음 HIV 음성 알려지지 않음 Gilbert 증후군 조절되지 않는 당뇨병 없음(무작위 혈당 최소 200mg)
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 반응 조절 요법 허용 화학 요법: 질병 특성 참조 이전에 이리노테칸 또는 토포테칸 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 3주 및 회복 동시 없음 방사선 요법 수술: 이전 수술 후 최소 4주 및 회복
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066828
- CPMC-IRB-8100
- NCI-V98-1511
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