Irynotekan w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium IV lub nawracającym
Faza II oceny irynotekanu (CPT-11) we wcześniej leczonych zaawansowanych mięsakach
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w IV stopniu zaawansowania lub nawracającym, leczonych wcześniej chemioterapią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena skuteczności irynotekanu u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami, nawrotem lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym, wcześniej leczonym mięsakiem tkanek miękkich. II. Oceń kliniczne i laboratoryjne skutki toksyczne oraz tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut tygodniowo przez 4 tygodnie, po czym następuje 2 tygodnie odpoczynku. Leczenie kontynuuje się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, następnie co 6 miesięcy przez następne dwa lata, a następnie co 12 miesięcy aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-27 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18-36 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający mięsak tkanek miękkich lub stadium IV (przerzuty lub miejscowo zaawansowany) nieoperacyjny mięsak tkanek miękkich Pacjenci z mięsakiem Ewinga tkanek miękkich, mięsakiem Kaposiego, mięsakiem kości i międzybłoniakiem nie kwalifikują się. więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii, z których jeden zawierał doksorubicynę jako terapię uzupełniającą lub terapię pierwszego rzutu choroby przerzutowej Choroba mierzalna dwuwymiarowo na zdjęciu rentgenowskim, rezonansie magnetycznym lub tomografii komputerowej lub badaniu fizykalnym (poza obszarem wcześniej napromieniowanym) Brak OUN przerzuty
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono niż 1,5 mg/dl AspAT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN z zajęciem guza wątroby) Nerki: Kreatynina poniżej GGN LUB Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Wapń poniżej GGN : Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak zaburzeń fizycznych, psychicznych lub emocjonalnych Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonej podstawowej lub rak płaskonabłonkowy skóry Rak in situ szyjki macicy Odpowiednio leczony rak stopnia I lub II w całkowitej remisji Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji HIV-ujemny Nieznany Gilbert s Brak niekontrolowanej cukrzycy (losowy poziom cukru we krwi co najmniej 200 mg)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Dozwolona wcześniejsza terapia modyfikująca odpowiedź biologiczną Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego irynotekanu lub topotekanu Żadna inna jednoczesna chemioterapia Terapia hormonalna: Brak równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Brak równoczesnej radioterapia Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066828
- CPMC-IRB-8100
- NCI-V98-1511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .