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L'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous de stade IV ou récurrent

3 janvier 2014 mis à jour par: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Évaluation de phase II de l'irinotécan (CPT-11) dans les sarcomes avancés précédemment traités

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité de l'irinotécan dans le traitement de patients atteints d'un sarcome des tissus mous de stade IV ou récurrent qui a déjà été traité par chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Évaluer l'efficacité de l'irinotécan chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique, récurrent ou non résécable localement avancé préalablement traité. II. Évaluer les effets toxiques cliniques et de laboratoire et la tolérance des patients à ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes par semaine pendant 4 semaines, suivies de 2 semaines de repos. Le traitement se poursuit toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois pendant les deux années suivantes, et tous les 12 mois ensuite jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 27 patients seront comptabilisés pour cette étude dans 18 à 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Sarcome des tissus mous non résécable, récurrent ou de stade IV (métastatique ou localement avancé) confirmé histologiquement ou cytologiquement Patients atteints de sarcome d'Ewing, de Kaposi, de sarcome osseux et de mésothéliome des tissus mous plus de deux schémas de chimiothérapie antérieurs, dont l'un contenait de la doxorubicine soit comme traitement adjuvant, soit comme traitement de première ligne pour la maladie métastatique Maladie bidimensionnelle mesurable par radiographie, IRM ou tomodensitométrie, ou examen physique (en dehors de la zone précédemment irradiée) Pas de SNC métastases

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : SWOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération plaquettaire au moins à la limite inférieure du nombre normal de leucocytes au moins 3 500/mm3 OU Numération absolue des neutrophiles au moins 1 750/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure supérieure à 1,5 mg/dL AST pas supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (pas plus de 5 fois la LSN avec atteinte d'une tumeur hépatique) Rénal : Créatinine inférieure à la LSN OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Calcium inférieur à la LSN Cardiovasculaire : Pas d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Pas d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace cancer épidermoïde de la peau Carcinome in situ du col de l'utérus Cancer de stade I ou II traité adéquatement en rémission complète Aucune infection active ou non contrôlée VIH négatif Aucun connu Gilbert 's syndrome Pas de diabète non contrôlé (glycémie aléatoire d'au moins 200 mg)

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Traitement antérieur par un modificateur de la réponse biologique autorisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucun traitement antérieur par irinotécan ou topotécan Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Pas d'hormonothérapie concomitante Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et rétablissement Aucun traitement concomitant radiothérapie Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2004

Première publication (Estimation)

14 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 août 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066828
  • CPMC-IRB-8100
  • NCI-V98-1511

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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