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Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem Weichteilsarkom

3. Januar 2014 aktualisiert von: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Bewertung von Irinotecan (CPT-11) bei zuvor behandelten fortgeschrittenen Sarkomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem Weichteilsarkom, das zuvor mit Chemotherapie behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von Irinotecan bei Patienten mit metastasiertem, rezidivierendem oder inoperablem, lokal fortgeschrittenem, vorbehandeltem Weichteilsarkom. II. Beurteilen Sie die klinischen und labortoxischen Wirkungen und die Patientenverträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 90 Minuten wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause. Die Behandlung wird alle 6 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate, dann in den nächsten zwei Jahren alle 6 Monate und danach alle 12 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-27 Patienten werden für diese Studie in 18-36 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder Stadium IV (metastasiert oder lokal fortgeschrittenes) nicht resezierbares Weichteilsarkom Patienten mit Ewing-Sarkom des Weichgewebes, Kaposi-Sarkom, Knochensarkom und Mesotheliom sind nicht förderfähig Muss bei mindestens einem fehlgeschlagen sein, aber nein mehr als zwei vorherige Chemotherapieschemata, von denen eines Doxorubicin entweder als adjuvante Therapie oder Erstlinientherapie bei metastasierter Erkrankung enthielt Zweidimensional messbare Erkrankung auf Röntgenbild, MRT oder CT-Scan oder körperliche Untersuchung (außerhalb des zuvor bestrahlten Bereichs) Kein ZNS Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: SWOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl mindestens Untergrenze der normalen WBC mindestens 3.500/mm3 ODER Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.750/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL AST nicht mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) (nicht mehr als das 5-fache des ULN bei Lebertumorbeteiligung) Nieren: Kreatinin unter ULN ODER Kreatinin-Clearance über 60 ml/min Kalzium unter ULN Kardiovaskulär : Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine therapiebedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz Andere: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine körperlichen, geistigen oder emotionalen Störungen Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer: Angemessen behandelte basale oder Plattenepithelkarzinom Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission Keine aktive oder unkontrollierte Infektion HIV-negativ Kein bekannter Gilbert -Syndrom Kein unkontrollierter Diabetes (zufälliger Blutzucker mindestens 200 mg)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorherige Therapie mit biologischen Reaktionsmodifikatoren erlaubt Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Kein vorheriges Irinotecan oder Topotecan Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Nicht gleichzeitig Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation und Genesung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irinotecanhydrochlorid

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