- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003719
Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem Weichteilsarkom
Phase-II-Bewertung von Irinotecan (CPT-11) bei zuvor behandelten fortgeschrittenen Sarkomen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem Weichteilsarkom, das zuvor mit Chemotherapie behandelt wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von Irinotecan bei Patienten mit metastasiertem, rezidivierendem oder inoperablem, lokal fortgeschrittenem, vorbehandeltem Weichteilsarkom. II. Beurteilen Sie die klinischen und labortoxischen Wirkungen und die Patientenverträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 90 Minuten wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause. Die Behandlung wird alle 6 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate, dann in den nächsten zwei Jahren alle 6 Monate und danach alle 12 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-27 Patienten werden für diese Studie in 18-36 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder Stadium IV (metastasiert oder lokal fortgeschrittenes) nicht resezierbares Weichteilsarkom Patienten mit Ewing-Sarkom des Weichgewebes, Kaposi-Sarkom, Knochensarkom und Mesotheliom sind nicht förderfähig Muss bei mindestens einem fehlgeschlagen sein, aber nein mehr als zwei vorherige Chemotherapieschemata, von denen eines Doxorubicin entweder als adjuvante Therapie oder Erstlinientherapie bei metastasierter Erkrankung enthielt Zweidimensional messbare Erkrankung auf Röntgenbild, MRT oder CT-Scan oder körperliche Untersuchung (außerhalb des zuvor bestrahlten Bereichs) Kein ZNS Metastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: SWOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl mindestens Untergrenze der normalen WBC mindestens 3.500/mm3 ODER Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.750/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL AST nicht mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) (nicht mehr als das 5-fache des ULN bei Lebertumorbeteiligung) Nieren: Kreatinin unter ULN ODER Kreatinin-Clearance über 60 ml/min Kalzium unter ULN Kardiovaskulär : Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine therapiebedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz Andere: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine körperlichen, geistigen oder emotionalen Störungen Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer: Angemessen behandelte basale oder Plattenepithelkarzinom Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission Keine aktive oder unkontrollierte Infektion HIV-negativ Kein bekannter Gilbert -Syndrom Kein unkontrollierter Diabetes (zufälliger Blutzucker mindestens 200 mg)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorherige Therapie mit biologischen Reaktionsmodifikatoren erlaubt Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Kein vorheriges Irinotecan oder Topotecan Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Nicht gleichzeitig Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation und Genesung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066828
- CPMC-IRB-8100
- NCI-V98-1511
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