Иринотекан в лечении пациентов с IV стадией или рецидивирующей саркомой мягких тканей
Оценка II фазы иринотекана (CPT-11) при ранее леченных запущенных саркомах
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности иринотекана при лечении пациентов с IV стадией или рецидивирующей саркомой мягких тканей, ранее получавших химиотерапию.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность иринотекана у пациентов с метастатической, рецидивирующей или нерезектабельной местно-распространенной саркомой мягких тканей, ранее получавшей лечение. II. Оцените клинические и лабораторные токсические эффекты и переносимость этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают иринотекан внутривенно в течение 90 минут еженедельно в течение 4 недель, после чего следует 2 недели отдыха. Лечение продолжают каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение первых двух лет, затем каждые 6 месяцев в течение следующих двух лет и затем каждые 12 месяцев до смерти.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего через 18-36 месяцев в это исследование будет включено 14-27 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Подтвержденная гистологически или цитологически рецидивирующая или нерезектабельная саркома мягких тканей IV стадии (метастатическая или местно-распространенная) Пациенты с саркомой мягких тканей Юинга, саркомой Капоши, саркомой кости и мезотелиомой не подходят более двух предшествующих режимов химиотерапии, один из которых содержал доксорубицин либо в качестве адъювантной терапии, либо в качестве терапии первой линии при метастатическом заболевании Двумерное измерение заболевания на рентгенограмме, МРТ или КТ или физикальном обследовании (за пределами области, ранее облученной) Нет ЦНС метастазы
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: SWOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: количество тромбоцитов не менее нижней границы нормы Лейкоциты не менее 3500/мм3 ИЛИ абсолютное количество нейтрофилов не менее 1750/мм3 Печень: билирубин не выше > 1,5 мг/дл АСТ не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (не более чем в 5 раз выше ВГН при поражении печени) Почки: креатинин ниже ВГН ИЛИ клиренс креатинина выше 60 мл/мин Кальций ниже ВГН Сердечно-сосудистые заболевания : Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Отсутствие застойной сердечной недостаточности, требующей терапии Другое: Отсутствие беременности или кормления грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие физических, психических или эмоциональных расстройств Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением: плоскоклеточный рак кожи Карцинома in situ шейки матки Адекватно леченный рак I или II стадии в полной ремиссии Отсутствие активной или неконтролируемой инфекции ВИЧ-отрицательный Неизвестно Gilbert синдром Нет неконтролируемого диабета (случайный уровень сахара в крови не менее 200 мг)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Предшествующая терапия модификаторами биологического ответа разрешена Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Нет предшествующего иринотекана или топотекана Нет другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: Нет одновременной гормональной терапии Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 3 недели после предыдущей лучевой терапии и выздоровления Нет одновременной лучевая терапия Хирургия: не менее 4 недель после предыдущей операции и выздоровление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066828
- CPMC-IRB-8100
- NCI-V98-1511
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .