Irinotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva pehmytkudossarkooma
Irinotekaanin (CPT-11) vaiheen II arviointi aiemmin hoidetuissa pitkälle edenneissä sarkoomissa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus irinotekaanin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva pehmytkudossarkooma, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi irinotekaanin tehoa potilailla, joilla on metastaattinen, uusiutuva tai ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt aiemmin hoidettu pehmytkudossarkooma. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman kliiniset ja laboratoriotoksiset vaikutukset ja potilaan sietokyky näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat irinotekaani IV yli 90 minuuttia viikoittain 4 viikon ajan, jonka jälkeen on 2 viikon lepo. Hoitoa jatketaan 6 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein seuraavien kahden vuoden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden välein kuolemaan saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-27 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18-36 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai vaiheen IV (metastaattinen tai paikallisesti edennyt) ei-leikkauskelvoton pehmytkudossarkooma Potilaat, joilla on pehmytkudoksen Ewingin sarkooma, Kaposin sarkooma, luun sarkooma ja mesoteliooma, eivät ole kelvollisia. enemmän kuin kaksi aikaisempaa solunsalpaajahoitoa, joista toinen sisälsi doksorubisiinia joko adjuvanttihoitona tai ensilinjan hoitona metastaattisen taudin hoitoon. Kaksiulotteisesti mitattava sairaus röntgen-, MRI- tai TT-skannauksella tai fyysisellä tutkimuksella (aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella) Ei keskushermostoa etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: SWOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Verihiutalemäärä vähintään normaalin valkosolujen alaraja vähintään 3500/mm3 TAI Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1750/mm3 Maksa: Bilirubiini ei suurempi yli 1,5 mg/dl AST enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN maksakasvain mukana) Munuaiset: Kreatiniini alle ULN TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Kalsium alle ULN Sydän ja verisuoni : Ei sydäninfarktia viimeisten 6 kuukauden aikana Ei hoitoa vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei fyysisiä, henkisiä tai emotionaalisia häiriöitä Ei muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi: Riittävästi hoidettu perus- tai okasoluinen ihosyöpä Kohdunkaulan in situ karsinooma Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota HIV-negatiivinen Ei tiedossa Gilbert oireyhtymä Ei hallitsematonta diabetesta (satunnainen verensokeri vähintään 200 mg)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aiempi biologisen vasteen modifiointihoito sallittu Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa irinotekaania tai topotekaania Ei muuta samanaikaista solunsalpaajahoitoa Endokriiniset terapiat: Ei samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa aiemmasta samanaikaisesta sädehoidosta ja toipumisesta sädehoito Leikkaus: vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066828
- CPMC-IRB-8100
- NCI-V98-1511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .