Irinotecan bij de behandeling van patiënten met stadium IV of recidiverend wekedelensarcoom
Fase II-evaluatie van irinotecan (CPT-11) bij eerder behandelde geavanceerde sarcomen
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van irinotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium IV of recidiverend wekedelensarcoom die eerder zijn behandeld met chemotherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de werkzaamheid van irinotecan bij patiënten met gemetastaseerd, recidiverend of inoperabel lokaal gevorderd eerder behandeld wekedelensarcoom. II. Beoordeel de klinische en laboratoriumtoxische effecten en de patiënttolerantie van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten per week gedurende 4 weken, gevolgd door 2 weken rust. De behandeling wordt om de 6 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gedurende de eerste twee jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende de volgende twee jaar en daarna elke 12 maanden tot overlijden.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 14-27 patiënten worden opgebouwd voor deze studie in 18-36 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of stadium IV (gemetastaseerd of lokaal gevorderd) inoperabel wekedelensarcoom Patiënten met Ewing-sarcoom, Kaposi-sarcoom, botsarcoom en mesothelioom komen niet in aanmerking Moet ten minste één gefaald hebben, maar nee meer dan twee eerdere chemotherapieregimes, waarvan er één doxorubicine bevatte, hetzij als adjuvante therapie, hetzij als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte Tweedimensionaal meetbare ziekte op röntgenfoto, MRI- of CT-scan of lichamelijk onderzoek (buiten het eerder bestraalde gebied) Geen centraal zenuwstelsel metastasen
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal bloedplaatjes minimaal ondergrens van normaal WBC minimaal 3.500/mm3 OF Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.750/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dl ASAT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN met betrokkenheid van levertumoren) Nier: Creatinine minder dan ULN OF Creatinineklaring meer dan 60 ml/min Calcium minder dan ULN Cardiovasculair : Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen congestief hartfalen waarvoor therapie nodig is Overig: Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen fysieke, mentale of emotionele stoornissen Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve: Adequaat behandelde basale of plaveiselcelcarcinoom Carcinoma in situ van de cervix Adequaat behandelde kanker in stadium I of II in volledige remissie Geen actieve of ongecontroleerde infectie HIV-negatief Geen bekend Gilbert 's-syndroom Geen ongecontroleerde diabetes (willekeurige bloedsuikerspiegel minimaal 200 mg)
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Voorafgaande biologische responsmodificerende therapie toegestaan Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen voorafgaande irinotecan of topotecan Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 weken na eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Minstens 4 weken na de vorige operatie en hersteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066828
- CPMC-IRB-8100
- NCI-V98-1511
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .