Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan til behandling af patienter med trin IV eller tilbagevendende bløddelssarkom

3. januar 2014 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fase II evaluering af irinotecan (CPT-11) i tidligere behandlede avancerede sarkomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan til behandling af patienter, der har stadium IV eller tilbagevendende bløddelssarkom, som tidligere er blevet behandlet med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer effektiviteten af ​​irinotecan hos patienter med metastatisk, tilbagevendende eller inoperabel lokalt fremskreden tidligere behandlet bløddelssarkom. II. Vurder de kliniske og laboratoriemæssige toksiske virkninger og patienttolerance af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter ugentligt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers hvile. Behandlingen fortsætter hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i de første to år, derefter hver 6. måned i de næste to år og hver 12. måned derefter indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-27 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse i løbet af 18-36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller stadium IV (metastatisk eller lokalt fremskreden) uoperabelt bløddelssarkom Patienter med bløddels Ewings sarkom, Kaposis sarkom, knoglesarkom og lungehindekræft, men har ikke kvalificeret sig til mindst ét ​​muskulatur. mere end to tidligere kemoterapiregimer, hvoraf den ene indeholdt doxorubicin enten som adjuverende terapi eller førstelinjebehandling for metastatisk sygdom Bidimensionelt målbar sygdom på røntgen-, MR- eller CT-scanning eller fysisk undersøgelse (uden for tidligere bestrålet område) Ingen CNS metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Blodpladeantal mindst nedre grænse for normal WBC mindst 3.500/mm3 ELLER Absolut neutrofiltal mindst 1.750/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL AST ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN med levertumorinvolvering) Nyre: Kreatinin mindre end ULN ELLER Kreatininclearance større end 60 ml/min. Calcium mindre end ULN Kardiovaskulær : Intet myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver terapi Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen fysiske, psykiske eller følelsesmæssige lidelser Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen: Tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulær hudkræft Carcinom in situ i livmoderhalsen Tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion HIV-negativ Ingen kendt Gilbert 's syndrom Ingen ukontrolleret diabetes (tilfældigt blodsukker mindst 200 mg)

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidligere biologisk responsmodificerende terapi tilladt Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere irinotecan eller topotecan Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika siden ingen tidligere strålebehandling og genvundet mindst 3 uger. strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden forudgående operation og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2004

Først opslået (Skøn)

14. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. august 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066828
  • CPMC-IRB-8100
  • NCI-V98-1511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner